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A prospective non-randomized controlled clinical study evaluating the effectiveness and safety of Yuye Jiedu Granules in the treatment of children with influenza wind-heat and dampness syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004102

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价玉叶解毒颗粒治疗儿童流行性感冒风热挟湿证有效性、安全性的前瞻性非随机对照临床研究

Public title：

A prospective non-randomized controlled clinical study evaluating the effectiveness and safety of Yuye Jiedu Granules in the treatment of children with influenza wind-heat and dampness syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价玉叶解毒颗粒治疗儿童流行性感冒风热挟湿证有效性、安全性的前瞻性非随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective non-randomized controlled clinical study evaluating the effectiveness and safety of Yuye Jiedu Granules in the treatment of children with influenza wind-heat and dampness syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040449 ; ChiMCTR2000004102

申请注册联系人：

何胜旭

研究负责人：

胡思源

Applicant：

Shengxu He

Study leader：

Siyuan Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0773-5843106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-27432222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heshengxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

husiyuan1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市七星区金星路1号

研究负责人通讯地址：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

1 Jinxing Road, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

541004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林三金药业股份有限公司

Applicant's institution：

GUILIN SANJIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[Y]字010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡思源

Contact Name of the ethic committee：

Siyuan Hu

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM, 314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

314 Anshan Road West, Nankai District

经费或物资来源：

三金集团湖南三金制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Sanjin Group Hunan Sanjin Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

儿童流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Childhood influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价玉叶解毒颗粒对于儿童流行性感冒缩短病程、缓解病情、改善中医证候的作用。 （2）观察玉叶解毒颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) Evaluate the effects of Yuye Jiedu Granules on shortening the course of influenza in children, alleviating the condition, and improving TCM syndromes. (2) Observe the safety of clinical application of Yuye Jiedu Granules.

药物成份或治疗方案详述：

1、玉叶解毒颗粒由玉叶金花、山银花、菊花、野菊花、岗梅、山芝麻、积雪草组成。具有清热解毒、辛凉解表、清暑利湿、生津利咽的作用，主要用外感风热引起的感冒咳嗽，咽喉炎，口干，咽喉肿痛，小便短赤，预防中暑。 2、采用阳性药对照、倾向性评分匹配法、多中心临床试验设计。 （1）对照：阳性药为磷酸奥司他韦颗粒。 （2）样本量：根据相关文献，奥司他韦7天痊愈率约为90%，设非劣界值0.12，α为0.025，β为0.2，估算样本量为99例每组，以试验组为匹配基准，按照1:1匹配，考虑匹配失败和脱落情况，最终决定纳入340例，其中试验组135例，对照组205例。 （3）倾向性评分匹配：以干预措施（分组情况）为因变量，以中心/专业、年龄、民族、体重、身高、病程、既往史、诊前合并用药、基线CARIFS评分为协变量，通过Logistic回归计算倾向性评分值，采用卡钳匹配法，卡钳值设为倾向性得分标准差的20%，以试验组为基准按1:1比例对两组患者进行匹配。 （4）多中心：本试验由多家中心共同完成，综合医院儿科入组受试者服用磷酸奥司他韦颗粒，综合医院中医科及中医院入组受试者服用玉叶解毒颗粒。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Yuye Jiedu Granules are composed of jade leaf golden flower, mountain silver flower, chrysanthemum, wild chrysanthemum, wild plum, mountain sesame and centella. It has the effects of clearing heat and detoxification, relieving the surface, clearing heat and dampness, promoting body fluid and throat. It is mainly used for colds and coughs caused by exogenous wind-heat, pharyngitis, dry mouth, sore throat, short urine, and prevention of heat stroke; 2. Using positive drug control, propensity score matching method, and multi-center clinical trial design: (1) Control: The positive drug is oseltamivir phosphate granules; (2) Sample size: According to relevant literature, the 7-day recovery rate of oseltamivir is about 90%, and the non-inferior value is 0.12, α is 0.025, β is 0.2, and the estimated sample size is 99 cases per group. Take the test group For the matching benchmark, according to 1:1 matching, considering the matching failure and dropout, it was finally decided to include 340 cases, including 135 cases in the experimental group and 205 cases in the control group. (3) Propensity score matching: Intervention measures (grouping situation) are used as dependent variables, and center/professional, age, ethnicity, weight, height, course of disease, past history, pre-diagnosis drug combination, and baseline CARIFS score are used as covariates. Logistic regression was used to calculate the propensity score value, using the caliper matching method, the caliper value was set to 20% of the standard deviation of the propensity score, and the two groups of patients were matched at a 1:1 ratio based on the test group. (4) Multi-center: This trial was jointly completed by multiple centers. Subjects enrolled in the Pediatric Department of General Hospital took Oseltamivir Phosphate Granules, and subjects enrolled in the Department of Traditional Chinese Medicine and Traditional Chinese Medicine Hospital of General Hospital took Yuye Jiedu Granules.

纳入标准：

纳入病例标准 （1）符合儿童流行性感冒临床诊断标准, 流感快速抗原检测（胶体金免疫层析法）阳性； （2）符合中医风热挟湿证辨证标准； （3）年龄在1～13岁（＜14岁）； （4）发热病程≤48h； （5）知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria for influenza in children, and the rapid influenza antigen test (colloidal gold immunochromatographic method) is positive; (2) Meet the TCM syndrome differentiation standard of wind-heat and dampness; (3) Aged from 1 to 13 years old (<14 years old); (4) Course of fever <=48h; (5) The informed consent process complies with the regulations, and the legal representative or the child (>=8 years old) jointly signs the informed consent form.

排除标准：

排除病例标准 （1）患有咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； （2）已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等； （3）流感重症或危重病例； （4）本次就诊前48小时内已使用抗病毒药物； （5）试验开始前12个月内接种过流感疫苗； （6）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； （7）有癫痫或高热惊厥病史； （8）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； （9）对试验用药过敏； （10）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from pharyngeal conjunctival fever, herpetic angina, purulent tonsillitis, etc.; (2) Influenza complications such as sinusitis, otitis media, bronchitis, pneumonia, nervous system damage, heart damage, myositis and rhabdomyolysis, septic shock have occurred; (3) Severe or critical cases of influenza; (4) Antiviral drugs have been used within 48 hours before this visit; (5) Have received influenza vaccine within 12 months before the start of the test; (6) Receiving steroid therapy or other immunosuppressive therapy systemically; (7) History of epilepsy or high fever convulsion; (8) Patients with severe malnutrition, rickets, and serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; (9) Allergic to test drugs; (10) According to the judgment of the investigator, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as unstable living environment, inconvenient transportation, etc. that may easily cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-26

至To      2022-05-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-26

至To      2022-11-26

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

205

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir Phosphate Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

135

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

玉叶解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yuye Jiedu Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效（有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect (effective rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random control

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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