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To explore the treatment of psoriasis with sleep disorder by cooling blood and calming nerves: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005257

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨凉血安神法治疗银屑病伴睡眠障碍：随机对照试验研究方案l

Public title：

To explore the treatment of psoriasis with sleep disorder by cooling blood and calming nerves: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于褪黑素调控氧化应激作用探讨凉血安神法治疗银屑病伴睡眠障碍

Scientific title：

Study on the effect of melatonin regulating oxidative stress in the treatment of psoriasis with sleep disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050632 ; ChiMCTR2100005257

申请注册联系人：

吴治民

研究负责人：

段行武

Applicant：

Wu Zhimin

Study leader：

Duan Xingwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051153506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18612508319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

502498368@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwduan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongzhimen District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongzhimen District, Beijing Chin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-056-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘蔚蔚

Contact Name of the ethic committee：

Pan Weiwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Street, Dongzhimen District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Street, Dongzhimen District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Street, Dongzhimen District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：明确睡眠障碍与银屑病严重程度、MLT分泌、氧化应激水平及炎症因子分泌的相关性，探讨消银安神饮（全方及拆方）治疗银屑病的临床疗效机制。

Objectives of Study：

Main purpose: To clarify the correlation between sleep disorder and psoriasis severity, MLT secretion, oxidative stress level and inflammatory factor secretion, and to explore the clinical efficacy and mechanism of Xiaoyin Anshen Decoction（Full and demolition） in the treatment of psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.确诊为寻常型银屑病且符合辨证标准； 2.轻、中度睡眠障碍，即匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)得分在7～16分者； 3.年龄18～65岁之间，国籍、性别、民族不限； 4.性别不限； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Psoriasis vulgaris was diagnosed and met the criteria of syndrome differentiation; 2. Mild and moderate sleep disorders, i.e. those with Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score of 7 ~ 16; 3. Aged 18 to 65 years, regardless of nationality, gender and nationality; 4. Unlimited gender; 5. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.危重症受试者、急性病受试者以及精神障碍类受试者； 2.感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者； 3.在治疗期间同时使用其它药物以及不能严格执行治疗方案者； 4.对本次研究所使用得药物有过敏现象或者不耐受的受试者； 5.既往或当前受试者有任何可能影响研究结果的系统性疾病或其他活动性的皮肤病； 6.受试者近1个月内系统应用过糖皮质激素、免疫抑制剂及维A酸制剂，2周内使用光化学疗法及其他局部治疗； 7.在前30天内使用了一种研究性药物或参加过任何研究项目。

Exclusion criteria：

1. Critically ill subjects, subjects with acute diseases and subjects with mental disorders; 2. Persons with infection, pregnancy, childbirth, trauma and other stress states; 3. Those who use other drugs at the same time during treatment and cannot strictly implement the treatment plan; 4. Subjects who are allergic or intolerant to the drugs used in this study; 5. Previous or current subjects have any systemic diseases or other active skin diseases that may affect the research results; 6. The subjects had systematically applied glucocorticoids, immunosuppressants and retinoic acid preparations in recent 1 month, and used photochemotherapy and other local treatments within 2 weeks; 7. Used a research drug or participated in any research project in the first 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experiment group1

Sample size：

干预措施：

口服消银安神饮

干预措施代码：

Intervention：

Oral Xiaoyin Anshen Decoction

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experiment group3

Sample size：

干预措施：

口服清心安神拆方

干预措施代码：

Intervention：

Oral Qingxin Anshen Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服复方青黛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral compound Qingdai capsule

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experiment group2

Sample size：

干预措施：

口服凉血解毒拆方

干预措施代码：

Intervention：

Oral Liangxue Jiedu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积与严重性指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于炎症因子、氧化应激指标、MLT的检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

For the detection of inflammatory factors, oxidative stress indicators, MLT

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案由临床研究者采用查随机数字表的方法确定，受试者被分入各治疗组与阳性对照组的概率均相等，概率为25%。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was determined by the clinical investigator by looking up the random number table. The probability of subjects being divided into each treatment group and the positive control group was equal, with a probability of 25%.

盲法：

本研究不设盲

Blinding：

This study was not blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the original data in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，课题组成员对相关数据管理，并在病例收集完成后对数据进行统计分析，伦理委员会定期审查数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection. The members of the research group manage the relevant data, make statistical analysis on the data after the case collection, and the ethics committee reviews the data regularly

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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