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Based on the idea of preventing disease, the clinical study of Yanghe Decoction in preventing recurrence after resection of old adenomatous polyps was discussed

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006755

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于治未病思想探讨阳和汤预防老年腺瘤性息肉切除术后复发的临床研究

Public title：

Based on the idea of preventing disease, the clinical study of Yanghe Decoction in preventing recurrence after resection of old adenomatous polyps was discussed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医内科

Scientific title：

Chinese internal medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065576 ; ChiMCTR2200006755

申请注册联系人：

安立保

研究负责人：

安立保

Applicant：

LiBaoAn

Study leader：

LiBaoAn

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13426204760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13426204760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

alb13426204760@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

alb13426204760@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

Applicant address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZYLK-2022-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fangshan hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关南大街151号

Primary sponsor's address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京市

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

北京市房山区城关南大街151号

Institution
hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

151 Chengguan South st, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

校级课题

Source(s) of funding：

college project

研究疾病：

结肠息肉

研究疾病代码：

Target disease：

Colonic polyp

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

体质从《内经》中以阴阳五行学说为基础，体质学说在不断的丰富和完善，现代体质研究与分类多推崇 “九体分类法”。而中医体质学在“治未病”中的应用主要体现为辨体防病、辨体防变、辨体防复三个层次，依据体质学说及治未病思想，因体质可调，使二者有机结合，研究运用中医药通过调理大肠息肉患者的偏颇体质，从而有效预防大肠息肉的发病及治疗后复发，为完善大肠息肉的防治共识提供理论及临床依据。

Objectives of Study：

Physique is based on the theory of yin and Yang and five elements in the internal classic. The theory of physique is constantly enriched and improved. Modern style Qualitative research and classification mostly advocate the "nine body classification". The application of TCM physique in "treating diseases before they occur" is mainly reflected in It is divided into three levels: disease prevention, change prevention and recovery prevention. According to the constitution theory and the thought of preventing diseases, the Constitution can be adjusted Organic combination, research and application of traditional Chinese medicine through conditioning the biased constitution of patients with colorectal polyps, so as to effectively prevent The incidence and recurrence of intestinal polyps after treatment provide theoretical and clinical basis for improving the consensus of prevention and treatment of colorectal polyps

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合内镜下结肠息肉的诊断标准；2.病理符合腺瘤（包括管状腺瘤、绒毛状腺瘤、混合型腺瘤）诊断标准；3.60岁≦年龄≦80岁，性别不限；4.治疗前一月内未服用补阳药物者；5.意识清楚、一般情况良好，能配合检查及治疗者；6.符合《中医体质分类与判定》阳虚体质判定标准；7.符合证型为脾肾阳虚证的诊断标准；8.自愿受试，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of colon polyps under endoscopy2 pathological findings were in accordance with the diagnostic criteria of adenomas (including tubular adenoma, villous adenoma and mixed adenoma)3. 60 years old ≤ age ≤ 80 years old, regardless of gender4. Those who did not take Yang tonic drugs within one month before treatment 5. Those with clear consciousness, good general condition and able to cooperate with examination and treatment;6. It conforms to the Yang deficiency constitution judgment standard in classification and judgment of TCM Constitution;7. it meets the diagnostic criteria of Yang deficiency of spleen and kidney8. Volunteer for the test and sign the informed consent.

排除标准：

1.对已知中草药过敏者；2.病理诊断诊断恶变者；3.有肠道肿瘤及炎性肠病者；4.便血患者，病情严重者；5.凝血功能障碍者或不能停服抗凝药物如华法林、肝素之类药者；6.合并有严重心、肝、肾损害或严重认知功能障碍，无法配合检查及治疗者；7.近期或目前正在参加其他药物临床实验者；8.有其他原因不能合作者；

Exclusion criteria：

1. Allergic to known Chinese herbal medicines 2.pathological diagnosis: malignant transformation 3. Those with intestinal tumor and inflammatory bowel disease 4. Patients with hematochezia and severe disease 5. Those with coagulation dysfunction or unable to stop taking anticoagulant drugs, such as warfarin and heparin 6 .patients with severe heart, liver and kidney damage or severe cognitive impairment who cannot cooperate with examination and treatment 7.recently or currently participating in clinical trials of other drugs 8.those who cannot cooperate for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-20

至To      2022-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服阳和汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Yanghe Decoction

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础调护

干预措施代码：

Intervention：

Foundation repair and maintenance I

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电子肠镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

electronic colonoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Bristol stool traits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS/SAS 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS/SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉组织

组织：

Sample Name：

Polyp tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、对照研究，根据SPSS生成随机数字序列，基于产生的随机数字进行编号，规定奇数入治疗组，偶数组入对照组，按照1：1比例进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random and controlled studies were used, random number sequences were generated according to SSPs, and compiled based on the generated random numbers, the odd number was assigned to the treatment group, and the even number was assigned to the control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月 中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2023, China Knowledge Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，2.电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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