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Study on the clinical efficacy of needle-embedding therapy in the treatment of chronic sinusitis after endoscopic sinus opening-A protocol for a double-blind randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究-双盲随机对照试验方案

Public title：

Study on the clinical efficacy of needle-embedding therapy in the treatment of chronic sinusitis after endoscopic sinus opening-A protocol for a double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of pressing acupuncture on patients with chronic rhinosinusitis after endoscopic sinus opening

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060713 ; ChiMCTR2200006082

申请注册联系人：

符金雅

研究负责人：

符金雅

Applicant：

Fu Jinya

Study leader：

Fu Jinya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13884407199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13884407199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

88509139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

88509139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Applicant address：

No. 800, Chengdong Road, Yuyao City, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 800, Chengdong Road, Yuyao City, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

余姚市人民医院

Applicant's institution：

Yuyao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-04-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuyao People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑钧

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jun

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 800, Chengdong Road, Yuyao City, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

余姚市人民医院

Primary sponsor：

Yuyao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Primary sponsor's address：

No. 800, Chengdong Road, Yuyao City, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市人民医院

具体地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital

Address：

No. 800, Chengdong Road, Yuyao City, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

《揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究》课题资助

Source(s) of funding：

Research on the clinical efficacy of acupuncture therapy in the treatment of chronic rhinosinusitis patients after endoscopic sinus opening

研究疾病：

慢性鼻窦炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic sinusitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本试验欲通过使用揿针针刺鼻三针观察慢性鼻窦炎行鼻窦开放术后患者的临床疗效，为治疗慢性鼻窦炎行鼻窦开放术后的患者提供一种新有效的治疗方法。

Objectives of Study：

This experiment aims to observe the clinical curative effect of patients with chronic rhinosinusitis after sinus opening by using three-needle acupuncture, and provide a new and effective treatment method for patients with chronic rhinosinusitis after sinus opening.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）有两名主任医师在不知情情况下针对临床表征及实验室指标诊断为慢性鼻窦炎的患者；（2）慢性鼻窦炎病程1年以上，经过≥12周的规范化药物治疗后症状改善不理想；（3）有手术适应证，并愿意接受鼻窦开放术治疗；（4）年龄18-65岁，性别不限；（5）受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with chronic sinusitis diagnosed by two chief physicians based on clinical manifestations and laboratory indicators without their knowledge; (2) Chronic rhinosinusitis with a course of more than 1 year and unsatisfactory symptom improvement after ≥12 weeks of standardized drug treatment; (3) There are surgical indications and are willing to accept sinus surgery; (4) Age 18-65 years old, gender is not limited; (5) Subjects signed the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）确诊或合并真菌性鼻窦炎、鼻咽血管瘤及鼻腔恶性肿瘤等；（2）眼眶、鼻颅底病变者，如眶周蜂窝织炎、眶内蜂窝织炎、眼眶内脓肿、脑膜瘤、动脉瘤样骨囊肿等；（3）严重脏器功能不全或血液系统疾病有手术禁忌症患者；（4）其他系统疾病需要长期服用糖皮质激素、抗菌药物、抗组胺药、抗白三烯药；（5）既往接受过鼻内镜手术者；（6）妊娠及哺乳期妇女、年龄＜18岁或＞65岁者；（7）对揿针有局部过敏反应者；（8）依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed or combined with fungal sinusitis, nasopharyngeal hemangioma and nasal cavity malignant tumor; (2) Patients with orbital and nasal skull base lesions, such as periorbital cellulitis, intraorbital cellulitis, orbital abscess, meningioma, aneurysmal bone cyst, etc.; (3) Patients with severe organ insufficiency or blood system diseases with contraindications to surgery; (4) Other system diseases require long-term use of glucocorticoids, antibiotics, antihistamines, and antileukotrienes; (5) Those who have received nasal endoscopic surgery in the past; (6) Pregnant and lactating women, aged <18 years old or >65 years old; (7) Those who have local allergic reactions to pressing needles; (8) Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-06

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-06

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

鼻窦开放术+揿针模拟操作

干预措施代码：

Intervention：

Sinus Open Surgery + Acupuncture Simulation Exercise

Intervention code：

组别：

揿针处理组

样本量：

40

Group：

Needle treatment group

Sample size：

干预措施：

鼻窦开放术+揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sinus Open Surgery + Acupuncture Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市人民医院

单位级别：

三级乙等综合性医院

Institution/hospital：

Yuyao People's Hospital

Level of the institution：

Third grade b general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal Endoscopy Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部CT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal CT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy judgment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 随机化参数设定 总例数：即样本量，本次试验采用α为0.05，1-β为0.80的指标进行样本量估算，则每组需要34例，考虑到失访增加20%，则每组需要40例，共需要研究对象80例。 分层数(center)：按照所收集患者年龄范围，将年龄进行分层，层数为3。 试验组数：分为两组，即试验组与对照组。 分配比例：按1:1比例分配。 2. 随机化规定 采用随机数字表法对各分层人员进行分组，其中奇数为A组，偶数为B组（操作及执行人员不清楚AB组具体情况）。 3. 随机化隐匿 在实施随机化隐匿过程时应由不是本临床试验相关人员的第三方人员进行操作，与此同时还应有一位执行人员，这个过程应该做到真实，不造假，严格按照随机数字表进行操作，完成以上各个环节才可保障随机化隐匿良好。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. The total number of randomization parameters is set: that is, the sample size. In this trial, the index with α of 0.05 and 1-β of 0.80 was used to estimate the sample size, and each group needed 34 cases. Considering that the loss to follow-up increased by 20%, Each group needs 40 cas

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EpiData进行数据收集及整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and organization using EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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