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Huaier Granule for Treatment of Plasma Cell Mastitis: a multicenter real world study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004385

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的多中心、开放、前瞻性真实世界研究

Public title：

Huaier Granule for Treatment of Plasma Cell Mastitis: a multicenter real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的多中心、开放、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Huaier Granule for Treatment of Plasma Cell Mastitis: a multicenter real world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043086 ; ChiMCTR2100004385

申请注册联系人：

王晓龙

研究负责人：

杨其峰

Applicant：

Xiaolong Wang

Study leader：

Qifeng Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560089151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560085168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxlxs12366@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qifengy_sdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji‘nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

浆细胞性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Plasma Cell Mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huaier Granule for treatment of Plasma Cell Mastitis (PCM).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理证实或临床影像学诊断为浆细胞性乳腺炎的患者； （2）年龄≥18周岁； （3）知情同意并自愿提供临床研究信息，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed PCM or clinical imaging diagnosed with PCM; 2. Patients over 18 years old; 3. Before the start of the study, patient fully understands the study and is willing to sign the informed consent form.

排除标准：

（1) 怀孕期或哺乳期的女性患者或试验期间内计划妊娠者； （2) 合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者； （3) 有本药物或对其成分服用后有过敏史者； （4) 依从性差或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or plan a pregnancy during the study period; 2. With severe heart, liver, kidney, endocrine system disease patients; 3. Allergic to Huaier Granule or its composition; 4. Poor compliance or have conditions that are considered not suitable for this study investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2031-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

242

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

242

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

槐耳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huaier Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 484

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Karnofsky（KPS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用中央动态随机，通过中央随机系统（Central Randomization System, CRS）分配随机号和配发药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在权威杂志发表研究结果 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish research results in authoritative magazines.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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