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Clinical Study on Syndrome Differentiation of TCM in Treating Severe and Critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003050

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药复方辨证治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Public title：

Clinical Study on Syndrome Differentiation of TCM in Treating Severe and Critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方辨证治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Syndrome Differentiation of TCM in Treating Severe and Critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030188 ; ChiMCTR2000003050

申请注册联系人：

黄东晖

研究负责人：

黄东晖

Applicant：

Donghui Huang

Study leader：

Donghui Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0756-3325892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0756-3325892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13600001163@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13600001163@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市吉大景乐路53号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市吉大景乐路53号

Applicant address：

53 Jidajingle Road, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

53 Jidajingle Road, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院珠海医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine - Zhuhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院珠海医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine - Zhuhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市吉大景乐路53号

Primary sponsor's address：

53 Jidajingle Road, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

具体地址：

广东省珠海市吉大景乐路53号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine - Zhuhai Hospital

Address：

53 Jidajingle Road, Zhuhai, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价辨证使用中药复方按病情严重程度分型治疗新型冠状病毒肺炎疗效和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of syndrome differential treatment of COVID-19 according to the severity of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准； （2）自愿受试，或直系亲属或患者认可的委托人同意受试，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria for COVID-19 in the "Diagnosis and Treatment Program for pneumonia caused by novel coronavirus infection (Trial Version 5)", meet the the criteria of severe and critical type; (2) Agree to participate in the study and the patient or legal guardian signs the informed consent form.

排除标准：

（1）难以通过口服、鼻饲途径给药患者。 （2）孕产妇，患有恶性肿瘤、精神疾病等其他恶性疾病，以及各类研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) It is difficult to administer to patients by oral or nasal feeding; (2) Pregnant women, as well as patients with other malignancies such as malignant tumors, mental illnesses, and patients who are not considered suitable for study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-15

至To      2020-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-15

至To      2020-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医分型辨证治疗+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differential treatment of Chinese Medicine + Western medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标（CRP、血沉）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of inflammation (CRP, ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈/死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure / mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Becomes negative time of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major symptom relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医院循证医学与临床研究服务团队使用SAS软件产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

EBM & Clinical Research Service Group of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine will generates the random number by SAS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将发布研究报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, we will release a research report.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质crf和电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF AND EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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