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Clinical Effect of Shu-Jin-Hui-Xuan Manipulation Treatment on Knee Osteoarthritis Based on Proprioception

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003170

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于本体感觉研究舒筋回旋手法对膝骨关节炎的临床疗效

Public title：

Clinical Effect of Shu-Jin-Hui-Xuan Manipulation Treatment on Knee Osteoarthritis Based on Proprioception

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于本体感觉研究舒筋回旋手法对膝骨关节炎的临床疗效

Scientific title：

Clinical Effect of Shu-Jin-Hui-Xuan Manipulation Treatment on Knee Osteoarthritis Based on Proprioception

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031442 ; ChiMCTR2000003170

申请注册联系人：

陈锦

研究负责人：

刘文刚

Applicant：

Chen Jin

Study leader：

Liu Wengang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521116950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13924037789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

819680872@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

914194079@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广州市恒福路60号

Applicant address：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510095

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510095

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

粤二中医（2019）伦审第15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏进

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jin

伦理委员会联系地址：

广州市恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

60 Hengfu Road

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Guangdong Province Traditional Chinese Medicine Bureau

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于本体感觉评估舒筋回旋手法对膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）的临床疗效，并探讨其潜在的生物力学机制，旨在延缓 KOA 病情发展及提高患者生活质量，丰富“骨筋肉并重（肌骨同治）”学术理论，为KOA的临床治疗及科研探索提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Shu Jin Hui Xuan Manipulation Knee Osteoarthritis（KOA）based on proprioception, and explore its potential biomechanical mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中西医诊断标准； （2）BMI＜35且年龄40-80岁的单侧膝骨关节炎患者； （3）Kellgren-Lawrence影像学分级属0-II级患者； （4）自愿试验，有良好的依从性者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for knee osteoarthritis; 2. Patients with unilateral knee osteoarthritis with BMI < 35 and ages 40-80 years; 3. K-L imaging classification belongs to grade 0-II; 4. Voluntary test with good compliance.

排除标准：

（1）代谢性、感染性、先天性、外伤性膝关节疾病患者； （2）合并髋关节、踝关节或脊柱相关疾病的患者； （3）合并有重要脏器功能障碍或精神、智力障碍而难以配合的患者； （4）妊娠或哺乳期患者； （5）皮肤破损、溃烂、局部感染等不适应进行推拿操作的患者； （6）正在参加其他临床试验的患者； （7）由于其他原因引起的本体感觉异常的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with metabolic, infectious, congenital and traumatic knee diseases; 2. Patients with hip, ankle or spine related diseases; 3. Patients with significant organ dysfunction or mental or intellectual disability who are having difficulty cooperating; 4. Pregnant or lactating patients; 5. Patients with broken skin, ulceration, local infection and other maladjustment to massage operation; 6. Patients who are participating in other clinical trials; 7. Patients with proprioception due to other causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2020-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

舒筋回旋手法

干预措施代码：

1

Intervention：

Shu Jin Hui Xuan Manipulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

关节松动术

干预措施代码：

2

Intervention：

Joint Mobilization Technique

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

stability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Prokin动静态平衡仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

execution test time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Prokin动静态平衡仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均轨迹误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

average track error (ATE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Prokin动静态平衡仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干总标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

total trunk standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Prokin动静态平衡仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均力量差

指标类型：

次要指标

Outcome：

average force difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Prokin动静态平衡仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS 25.0软件产生随机入组表、随机分组表，将所有患者进行随机分为观察组32例，对照组32例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 software is used to generate random entry table and random group table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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