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Efficacy and safety of chinese medicine in treating chronic atrophic gastritis based on histopathological changes: protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004120

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于病理学改变的中医药干预慢性萎缩性胃炎的 多中心、双盲双模拟、随机、对照临床研究方案

Public title：

Efficacy and safety of chinese medicine in treating chronic atrophic gastritis based on histopathological changes: protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病理学改变的中医药干预慢性萎缩性胃炎的 多中心、双盲双模拟、随机、对照临床研究方案

Scientific title：

Efficacy and safety of chinese medicine in treating chronic atrophic gastritis based on histopathological changes: protocol for a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040515 ; ChiMCTR2000004120

申请注册联系人：

李培武

研究负责人：

李培武

Applicant：

Peiwu Li

Study leader：

Li Peiwu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18926154883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18926154883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlipw@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlipw@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK【2020】008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院工程

Source(s) of funding：

The project of innovating and strengthening hospital of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价胃炎通络颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的有效性及安全性

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of Wei Yan tong Luo granule in treating patients with chronic atrophic gastritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-65岁，性别不限； ②经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性萎缩性胃炎； ③经标准辨证中医证型明确者； ④近1个月内，行快速尿素酶试验且结果阴性者； ⑤可以进行正常的言语沟通交流； ⑥知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. male or female aged 18-65 years; 2. the diagnostic criteria based on the Chinese Consensus on Chronic Gastritis; 3. the diagnostic criteria of syndrome differentiation in TCM based on Consensus on diagnosis and treatment of chronic atrophic gastritis with integrated Chinese and Western Medicine; 4. having a one-minute rapid urease test, a 13C breath test, or a 14C breath test with a negative result within the past month; 5. communicating normally; 6. signed informed consent for participation.

排除标准：

①近1月内参加其他药物治疗研究； ②合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、胃食管反流病、慢性食管炎、胃息肉、食管裂孔疝、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有腹腔手术史者； ③胃黏膜高级别上皮内瘤变、胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者； ④近5年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者及有腹腔手术者； ⑤合并严重的器质性疾病威胁生存质量而无法配合药物治疗者。如：心脏（心功能NYHIII-IV级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等； ⑥过敏体质或对多种药物过敏者； ⑦合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等； ⑧妊娠、哺乳及有生育要求的妇女； ⑨调查不合作者。

Exclusion criteria：

1. participating in another drug trial within the past month; 2. patients with autoimmune gastritis (type A CAG), peptic ulcer (A1- H2 phase), gastric mucosa high-level intraepithelial neoplasia, gastrointestinal tumors, a history of gastrointestinal cancer, hypertrophic gastritis, ulcerative colitis or other diseases as comorbidities or having a history of gastrointestinal surgery; 3. patients with serious organ diseases as comorbidities, such as in the heart (cardiac function NYHIII-IV grade, hemodynamically unstable myocardial infarction, etc.), liver (cirrhosis decompensation, etc.), kidney (the uremic syndrome of chronic renal failure, etc.), lung (tuberculosis, acute asthma attacks, etc.), autoimmune system (systemic lupus erythematosus) and so on; 4. allergic constitution or allergic to a variety of drugs; 5. patients with serious mental disorders such that they cannot cooperate with researchers, such as schizophrenia, depression, anxiety, dementia and so on; 6. current pregnancy or lactation; 7. non-cooperators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胃炎通络颗粒+ 叶酸片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

WYTL granule+folic acid simulated agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

叶酸片 + 胃炎通络颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

folic acid+WYTL simulated agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国科学院大学深圳医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shen Zhen Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Hainan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhong Shan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

证候疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Different TCM syndromes indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理组织学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

the scores of histopathological and endoscopic valuables

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom evaluation indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

使用后保存

说明

保存5年，re剩余的标本用于其他课题

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

save 5 years，the leftover of the specimens were used for other subjects

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机方法。运用 SAS9.2 统计软件，以临床试验中心数为分层因素，按分中心的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified and randomized block method was used.The randomized grouping table were generated by SAS9.2 statistical software according to the number of clinical trial center as stratification factors，the allocation of subcenter and randomized ratio.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究人员的邮箱；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the email of researchers；ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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