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Efficacy of Acupuncture vs sham acupuncture for Parkinson’s disease anxiety: A randomized single blinded clinical trail

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004940

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺改善帕金森焦虑的临床疗效观察

Public title：

Efficacy of Acupuncture vs sham acupuncture for Parkinson’s disease anxiety: A randomized single blinded clinical trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善帕金森焦虑的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on Acupuncture for Parkinson's Anxiety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

82174486

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047253 ; ChiMCTR2100004940

申请注册联系人：

范靖琪

研究负责人：

范靖琪

Applicant：

Fan Jingqi

Study leader：

Fan Jingqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15843039209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15843039209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanjingqi2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanjingqi2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2021】021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Nation Nature Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：针对帕金森焦虑的患者，采用靳三针调神针法进行干预，探究调神针法治疗帕金森焦虑的临床疗效。

Objectives of Study：

Main purpose: For patients with Parkinson's anxiety, the Jin's three-needle acupuncture method was used to intervene to explore the clinical efficacy and mechanism of the treatment of Parkinson's anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合帕金森病的诊断； 2.Hoehn和Yahr分期比例第1至第4级； 3.HAMA量表评分范围为14-29分； 4.能够提供书面知情同意书； 5.35岁至80岁的男性或女性。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of idiopathic Parkinsons disease; 2.Hoehn and Yahr staging scale stage 1 to 4; 3.HAMA scale score ranged from 14 to 29; 4.Able to provide written informed consent; 5.Men or women aged 35 to 80 years.

排除标准：

1.严重的神经、肾脏、心血管或肝脏损伤； 2.任何疾病都可能导致帕金森综合征或其他怀疑与患者症状有关的病症； 3.MOCA<23定义的严重认知障碍； 4.对大剂量左旋多巴治疗无明显反应； 5.可能影响研究参与的医学或精神病共病； 6.可能影响研究参与的药物或酒精使用或依赖； 7.在进入研究30天前接触研究药物或针灸； 8.对针灸过敏或不耐受； 9.受试者经研究者确定无法遵守研究方案； 8.研究者认为不能完整参与研究。

Exclusion criteria：

1.Significant neurologic, renal, cardiovascular or hepatic impairment; 2.Any disease can lead to Parkinsons syndrome or other conditions that are suspected to be related to the patients symptoms; 3.Significant cognitive impairment defined by MOCA < 23; 4.No significant response to high dose levodopa therapy; 5.Medical or psychiatric comorbidity that could compromise study participation; 6.Drug or alcohol use or dependence that could compromise study participation; 7.Exposure to study drug or acupuncture before 30 days of study entry; 8.Allergy or intolerance to acupuncture; 9.Subjects, who by investigators determination, will not be able to adhere to study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持患者原有抗帕金森药物剂量的基础上给予常规临床监测以及假针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical monitoring and sham acupuncture was given on the basis of maintaining the original anti Parkinson drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在维持患者原有美多芭剂量的基础上给予针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of maintaining the patient’s original dose of anti-parkinson's drugs, acupuncture method was given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质酮（CORT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydrocortisone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新版世界运动障碍学会帕金森病综合评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The new version of the Parkinson's Disease Comprehensive Assessment Scale of the World Society for Movement Disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素(ACTH)

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenocorticotropic hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDQ-39生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39):

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS Statistics26.0（IBM SPSS Inc.,Chicago,USA）生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, USA) to generate random sequences.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.07 通过临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep. 2022 Open the original data through ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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