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Randomized controlled trial of acupuncture in patients with acute Bell's palsy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005273

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗贝尔面瘫急性期患者的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of acupuncture in patients with acute Bell's palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗贝尔面瘫急性期患者的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of acupuncture in patients with acute Bell's palsy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050815 ; ChiMCTR2100005273

申请注册联系人：

王志丹

研究负责人：

张杰

Applicant：

Wang zhidan

Study leader：

Zhang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13842062551

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13998324161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18842316229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjie945@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号医大一院5号楼

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号医大一院5号楼

Applicant address：

Building 5, No.1 Hospital, Medical University, 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang city, Liaoning Province

Study leader's address：

Building 5, No.1 Hospital, Medical University, 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang city, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]326

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Bei Jie, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Bei Jie, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

贝尔面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Bell's palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

课题组拟以贝尔面瘫急性期患者为研究对象，采用电针及普通针刺的干预方式，以假针刺组、空白组对照组、针刺对照组为对比，通过多普勒彩超、弹性成像、House-Brackmann量表、Sunnybrook量表观察面神经直径、面部血流速度、面部肌肉强度、厚度及面神经功能、面瘫程度，以观察针刺对于急性贝尔面瘫患者的治疗效果及面神经水肿改善情况，并通过炎症及免疫指标初步探讨其机制，以期为临床针灸治疗时机的选择提供借鉴参考。

Objectives of Study：

The research group intends to take bell patients at the acute stage of facial paralysis as the research object, and adopt the intervention methods of electroacupuncture and ordinary acupuncture. The sham acupuncture group, blank group and acupuncture control group are compared.The facial nerve diameter, facial blood flow velocity, facial muscle strength and thickness, facial nerve function and facial paralysis degree were observed by Doppler ultrasound, elastography, House-Brackmann scale and Sunnybrook scale to observe the therapeutic effect of acupuncture on patients with acute Bell facial paralysis and the improvement of facial nerve edema.The mechanism of acupuncture and moxibustion was discussed through inflammatory and immune indexes in order to provide reference for the selection of clinical acupuncture and moxibustion treatment opportunity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-70岁； （2）符合上述面瘫诊断标准：H-B分级Ⅱ-VI级，Sunnybrook量表总分≤89分（要提高）； （2）急性期：病程≤3天； （3）单侧发病； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-70 years old; （2）Meet the above diagnostic criteria for facial paralysis: H-B grade Ⅱ-VI, the total score of Sunnybrook scale ≤89 (to be improved); (3) Acute stage: course ≤3 days; (4) unilateral disease; (5) Signed informed consent.

排除标准：

符合下列任何一项标准的患者将被排除在研究之外： （1）中耳炎、乳突炎、迷路炎、腮腺炎等并发的周围性面瘫； （2）后颅窝病变如听神经瘤、颅底脑膜炎、癌症颅内转移、 多发性硬化等引起的周围性面瘫； （3）中枢性面瘫； （4）亨特氏综合征患者； （5）合并严重心脑血管疾病，糖尿病，高血压，肝、肾、肺、血液系统等严重原发病，恶性肿瘤、消化系统溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者； 1个月内参加其他临床试验者；青光眼患者；妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者；有神经、精神疾病、文盲或筛选过程中依从性差等不能合格填写问卷者精神病患者。

Exclusion criteria：

Patients who met any of the following criteria were excluded from the study: (1) otitis media, mastoiditis, labyrinthitis, mumps and other concurrent peripheral facial paralysis; (2) Peripheral facial paralysis caused by posterior fossa lesions such as acoustic neuroma, skull base meningitis, intracranial metastasis of cancer, multiple sclerosis, etc.; (3) Central facial paralysis; (4) Patients with Hunter's syndrome; (5) Those who are complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, hypertension, serious primary diseases of liver, kidney, lung and blood system, malignant tumor, ulcer of digestive system and bleeding tendency and are expected to fail to complete the test; Participants in other clinical trials within 1 month;Glaucoma patients;Pregnant or lactation women or allergic constitution;Psychiatric patients with neurological, mental illness, illiteracy or poor compliance in the screening process who are not eligible to fill in the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

33

Group：

Electric acupuncture

Sample size：

干预措施：

电针+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture + basic treatment

Intervention code：

组别：

针刺对照组

样本量：

33

Group：

Acupuncture control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

33

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture + basic treatment

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

33

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + basic treatment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

33

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 165

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部肌肉回声强度及厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echo intensity and thickness of facial muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天、5天、10天、20天、第8周、12周

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sunnybrook面部神经分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook facial nerve grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗后及第8周、12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann面神经功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

House-brackmann classification of facial nerve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗后及第8周、12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN，Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

0天、20天

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of facial nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天、5天、10天、20天、第8周、12周

测量方法：

面神经彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天、5天、10天、20天、第8周、12周

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天、5天、10天、20天、第8周、12周

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

0天、20天

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面动脉各血流参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow parameters of facial artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天、5天、10天、20天、第8周、12周

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Elbow vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：采用DSA临床试验中央随机系统（DAS for IWRS)申请随机号和分组 ，患者被随机分配(1：1：1：1：1)到电针组、针刺组、假针刺组、空白对照组、针刺对照组。随机分配操作由中国医科大学附属第一医院中医科对完成和管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Apply for randomization number and grouping using DSA Central Randomization System for Clinical Trials (DAS for IWRS) , patients were randomly assigned (1:1:1:1:1) to electroacupuncture group, acupuncture group, sham acupuncture group, blank control group, and acupuncture control group.The random assignment operation w

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月的年月，方式待完善

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

six months after the end of the trial, the way to be improved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为一种基于互联网的EDC,采用revman数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF), and the other is an Internet-based EDC using the revman data management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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