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Effect of Qushi Kangai formula for recurrence and metastasis rate in patients with stage II / III colon cancer after adjuvant chemotherapy：A Pilot Trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿抗癌方降低Ⅱ/Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗后复发转移率的随机对照研究（预实验阶段）

Public title：

Effect of Qushi Kangai formula for recurrence and metastasis rate in patients with stage II / III colon cancer after adjuvant chemotherapy：A Pilot Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿抗癌方降低Ⅱ/Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗后复发转移率的随机对照研究（预实验阶段）

Scientific title：

Effect of Qushi Kangai formula for recurrence and metastasis rate in patients with stage II / III colon cancer after adjuvant chemotherapy：A Pilot Trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055335 ; ChiMCTR2200005510

申请注册联系人：

陈亚栋

研究负责人：

张海波

Applicant：

Ya-dong Chen

Study leader：

Hai-bo Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800035810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13724123615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyadong@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haibozh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District,Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District,Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-204-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District,Guangzhou, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District,Guangzhou, Guangdong,China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）专项

Source(s) of funding：

Special project of the State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine（The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine）

研究疾病：

结肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colon cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索祛湿抗癌方在延缓肠癌术后复发转移方面的疗效； 2.探索CTC、ctDNA作为DFS替代终点的可行性； 3.探索肠癌患者中医湿证的生物学本质； 4.探索祛湿抗癌方延缓肠癌复发转移的可能机制。

Objectives of Study：

1. To explore the efficacy of Qushi Kangai formula in delaying postoperative recurrence and metastasis of colon cancer; 2. To explore the feasibility of CTC and ctDNA as surrogate endpoints of DFS; 3. To explore the biological essence of TCM dampness syndrome in patients with colon cancer; 4. To explore the possible mechanism of Qushi Kangai formula in delaying the recurrence and metastasis of colon cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经组织或细胞病理学确诊的结肠癌患者； （2）已行根治手术，术后病理分期为高危II/III期的患者； （3）已完成辅助化疗； （4）末次化疗距离入组时间≤3月； （5）PS评分（ECOG）≤2分； （6）年龄18～75岁； （7）正常肝肾功能； （8）签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持服药，依从性好者。

Inclusion criteria

(1) Patients have been diagnosed with colon cancer by histopathology or cell pathology; (2) Postoperative pathological stage is high-risk stage II / III; (3) Completion of Adjuvant Chemotherapy; (4) The distance from the last chemotherapy to the enrollment time ≤ 3 months; (5) PS score (ECOG) ≤ 2; (6) Age:18 to 75 years old; (7) Normal liver and kidney function; (8) Sign the informed consent form, the patient is willing to accept the treatment of this scheme, can adhere to the medication and has good compliance.

排除标准：

（1）无法完成基线评估表； （2）肠梗阻或不完全性肠梗阻； （3）合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、出血倾向； （4）孕妇及哺乳期妇女； （5）合并抑郁症，狂躁症，强迫症及精神分裂症的患者； （6）有自身免疫性疾病、血液系统疾病及器官移植史，长期使用激素或免疫抑制剂； （7）合并未控制的其他肿瘤； （8）术前接受过新辅助放疗或拟接受放疗的患者； （9）有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病； （10）有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； （11）无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。

Exclusion criteria：

(1) Unable to complete the baseline evaluation form; (2) Intestinal obstruction or incomplete intestinal obstruction; (3) Complicated with other serious diseases, including uncontrolled active infection, serious electrolyte disorder and bleeding tendency; (4) Pregnant and lactating women; (5) Patients with depression, mania, obsessive-compulsive disorder and schizophrenia; (6) Have a history of autoimmune diseases, blood system diseases and organ transplantation, and use hormones or immunosuppressants for a long time; (7) Combined with other uncontrolled tumors; (8) Patients who have been received neoadjuvant radiotherapy before operation or intended to receive radiotherapy; (9) Serious brain disease or mental disease affecting the patient's ability of private prosecution; (10) History of organ transplantation (including bone marrow autotransplantation and peripheral stem cell transplantation); (11) No legal capacity, medical or ethical reasons affect the continuation of the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-07

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，每日1剂，冲服，连续服用半年

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules，take with water once everyday for six months

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

祛湿抗癌方，每日1剂，冲服，连续服用半年

干预措施代码：

Intervention：

Qushi Kangai granules，take with water once everyday for six months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿证量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dampness syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤细胞DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating tumor DNA（ctDNA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating Tumor Cell（CTC） count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence and metastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机分配管理系统（版权所有：广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室）方法随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization management system （Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

盲法：

本研究为双盲，受试者及研究者均设盲

Blinding：

This study is double-blind. Both patients and researchers were blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Department, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由经过培训的研究人员采集，及时、完整、准确、真实地记录于病例观察表（CRF）中，CRF表做任何更正时只能划线，旁注修改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 采用EpiData 3.1软件包录入，进行录入人员的培训，采用双人双输的方法，对同一份观察表分别由两个数据录入人员进行数据的录入，核对校正后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in case report Case Record Form( CRF) by the well trained investigators. Any revision of the CRF should be clearly recorded, with the signification and date. Data will be documented using EpiData software (version 3.1) by two data boraders seperately, and locked after verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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