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Combining Chinese herbal medicine formula with standard chemotherapy and Molecular Targeted Therapy in patients with metastatic colorectal cancer(mCRC): a multi-institutional, randomised, double-blinded, placebo controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004597

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和中方联合化疗及靶向疗法治疗晚期转移性结直肠癌随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

Combining Chinese herbal medicine formula with standard chemotherapy and Molecular Targeted Therapy in patients with metastatic colorectal cancer(mCRC): a multi-institutional, randomised, double-blinded, placebo controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和中方颗粒联合化疗及靶向疗法治疗晚期转移性结直肠癌随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Combining 'He-Zhong-Fang' formula with standard chemotherapy and Molecular Targeted Therapy in patients with metastatic colorectal cancer(mCRC): a multi-institutional, randomised, double-blinded, placebo controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041643 ; ChiMCTR2100004597

申请注册联系人：

王巧灵

研究负责人：

由凤鸣

Applicant：

Wang Qiaoling

Study leader：

You Fengming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13708007503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaoling86@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfmdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicinenese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital Of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital Of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

转移性结肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Metastatic colon carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价“和中方”联合化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的无进展生存期,评价“和中方”联合化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的总生存期、客观缓解率、化疗后恶心-呕吐-食欲减退复合症状群改善情况、恶液质情况、；评价“和中方”化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的不良事件发生率和严重不良事件发生率。

Objectives of Study：

To evaluate progression-free survival in combination with chemotherapy and targeted therapy for advanced colorectal cancer; To evaluate the chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity, total survival time, objective remission rate, bad fluid quality, nausea, vomiting and anorexia after chemotherapy in combination with chemotherapy and targeted therapy for advanced colorectal cancer; and to evaluate the incidence of adverse events and serious adverse events in advanced colorectal cancer treated with "and Chinese side" chemotherapy and targeted therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.经组织学确认的结肠或直肠腺癌，参考NCCN结肠癌临床实践指南2019.1版，评价为ⅢB-Ⅳ期的不能手术治疗的局部晚期、复发性或转移性受试者； 3.距离首次研究用药28天内，经影像学证实，存在RECIST 1.1标准定义的可测量病灶； 4.受试者在过去4周内未接受任何系统的抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、免疫治疗、生物或激素治疗，且未接受任何VEGFR抑制剂治疗； 5.随机分配后4周内无手术或大活检； 6.年龄≥18岁且≤75岁，体重≥40Kg，性别不限； 7.受试者无心、肝、肾和造血系统功能障碍；定义如下:绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.5×10^9/L，；血小板>100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；AST(SGOT)或ALT(SGPT)≤2.5×正常上限，如果明确归因于肝转移，则<5倍正常上限；UPCR＜1.0； 8.身体状况评分ECOG评分≤2分，KPS≥50分； 9.预计生存期≥12周； 10.女性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育； ②已绝经者，停经至少1年以上； ③具有生育能力，需满足下列条件： 入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕。 男性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育； ②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form voluntarily; 2. For colon or rectal adenocarcinoma confirmed by histology, refer to the 2019.1 edition of NCCN Colon Cancer Clinical Practice Guidelines, and evaluate as inoperable locally advanced, recurrent or metastatic subjects of stage IIIB-IV; 3. Within 28 days of the first study medication, it is confirmed by imaging that there are measurable lesions defined by the RECIST 1.1 standard; 4. The subject has not received any systemic anti-tumor therapy, such as chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biological or hormone therapy, and has not received any VEGFR inhibitor treatment in the past 4 weeks; 5. No surgery or major biopsy within 4 weeks after random assignment; 6. Aged >= 18 years old and <= 75 years old, weight >= 40Kg, no gender limit; 7. Subjects have no heart, liver, kidney and hematopoietic system dysfunction; the definition is as follows: absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 10^9/L; platelets > 100 x 10^9/L; hemoglobin >= 90g/L; Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST(SGOT) or ALT(SGPT) <= 2.5 x upper limit of normal, if it is clearly attributed to liver metastasis, < 5 times the upper limit of normal; UPCR < 1.0; 8. Physical condition score ECOG score <= 2 points, KPS >= 50 points; 9. Estimated survival time >= 12 weeks; 10. Women must meet one of the following conditions: (1) Surgical sterilization has been performed; (2) Patients who have been menopausal, menopause for at least 1 year (3) With fertility, the following conditions must be met: Serum/urinary pregnancy test results were negative before enrollment; during the entire study period to 6 months after the last medication, they agreed to adopt an approved method of contraception. Males must meet one of the following conditions: (1) Surgical sterilization has been performed; (2) A recognized method of contraception must be used during the entire study period to 6 months after the last medication.

排除标准：

1.组织学证实以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）； 2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 3.筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、梅毒检测阳性、或HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥103copies/mL或≥2000IU/mL的受试者； 4.既往有高血压危象、高血压脑病病史，或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压＞150mmHg，或舒张压＞100mmHg）； 5.具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥Ⅱ级充血性心力衰竭、药物无法控制的严重心律失常； 6.已知对研究药物过敏者； 7.距离首次研究用药前2周内对胸部以外的骨病灶进行过姑息性放疗； 8.有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者； 9.在过去4周或正在参与其他临床试验中； 10.预期生存期＜12周者； 11.患有不易控制的精神病史者； 12.未从先前的抗癌疗法（NCICTCAE1级，包括奥沙利铂引起的脱发和神经毒性≤2级）的毒性中恢复，未从先前的手术中完全恢复，或先前的抗癌疗法或手术的时间少于4周； 13.临床未控制的活动性感染，如急性肺炎等； 14.吞咽困难、非化疗相关性呕吐或药物吸收不良； 15.凝血功能障碍，出血倾向或接受抗凝治疗明显的出血史； 16.首次治疗前12个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等； 17.骨折或伤口长期未治愈。

Exclusion criteria：

1.Histologically confirmed mixed adenosquamous carcinoma with squamous cells as the main component (squamous cell carcinoma accounted for >= 10%); 2.Other malignant tumors that have occurred or are currently suffering from within 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors. 3.Subjects who confirmed HCV-positive, HIV-positive, syphilis test-positive, or HBsAg-positive and peripheral blood hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) titer test >= 10^3 copies/mL or >= 2000IU/mL during the screening period; 4.Past hypertensive crisis, history of hypertensive encephalopathy, or uncontrolled hypertension (after taking antihypertensive drugs, systolic blood pressure > 150mmHg, or diastolic blood pressure > 100mmHg); 5.Cardiovascular diseases of clinical significance, including but not limited to transient ischemic attack (within 6 months before screening), myocardial infarction (within 6 months before screening), unstable angina, and New York Heart Association classification >= Grade II congestive heart failure, severe arrhythmia that cannot be controlled by drugs; 6.Those who are known to be allergic to the study drug; 7.Palliative radiotherapy was performed on bone lesions other than the chest within 2 weeks before the first study medication; 8.Subjects with known central nervous system metastasis and/or spinal cord compression, cancerous meningitis, or leptomeningeal disease; 9.In the past 4 weeks or are participating in other clinical trials; 10.The expected survival period is less than 12 weeks; 11.People with a history of mental illness that is difficult to control; 12.Did not recover from the toxicity of previous anti-cancer therapy (NCICTCAE level 1, including oxaliplatin-induced alopecia and neurotoxicity <= level 2), did not fully recover from previous surgery, or previous anti-cancer therapy or surgery Less than 4 weeks; 13.Active infections that are not clinically controlled, such as acute pneumonia; 14.Dysphagia, non-chemotherapy-related vomiting or drug malabsorption; 15.Coagulation dysfunction, bleeding tendency or obvious bleeding history after receiving anticoagulant therapy; 16.Arterial/venous thromboembolic events such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks) occurred within 12 months before the first treatment. 17. The fracture or wound has not been cured for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-17

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-04

至To      2022-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

180

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

化疗联合靶向疗法+安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy combined with targeted agents and placebo (Granule)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

180

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

化疗联合靶向联合和中方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy combined with targeted and "HeZhongfang" Granule)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

资阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ziyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

苍溪县中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cangxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

金堂县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jintang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

仁寿县人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renshou County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

苍溪县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

CangXi County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Integrative TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

彭州市中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Pengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗后恶心-呕吐-食欲减退复合症状群临床评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical evaluation of nausea-vomiting-anorexia complex symptom group after chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶液质临床评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical evaluation of cachexia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由四川科赛德信息有限公司统计部进行 IWRS 随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics department of Sichuan Kesaide Information Technology Company applied the IVRS system for randomization.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月（2024年7月1日）公开原始数据，可通过邮件反式共享。邮箱地址：qiaoling86@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released onJuly 1, 2024 and can be shared by email. e-mail address:qiaoling86@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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