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A multicenter clinical study on the effect of Wenyang Huoxue decoction combined with Conventional Cardiac Rehabilitation Technique on the improvement of cardiac function after PCI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003801

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药温阳活血方联合常规心脏康复技术对PCI术后心功能改善的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the effect of Wenyang Huoxue decoction combined with Conventional Cardiac Rehabilitation Technique on the improvement of cardiac function after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药温阳活血方联合常规心脏康复技术对PCI术后心功能改善的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the effect of Wenyang Huoxue decoction combined with Conventional Cardiac Rehabilitation Technique on the improvement of cardiac function after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037385 ; ChiMCTR2000003801

申请注册联系人：

胡晓贞

研究负责人：

孙永宁

Applicant：

Hu Xiaozhen

Study leader：

Sun Yongning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13774243895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

274425809@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynsun2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year action plan for promoting clinical skills and innovation in municipal hospitals (2020-2022)

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价温阳活血方颗粒治疗PCI术后患者心功能改善情况及其安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the improvement of cardiac function and safety of Wenyang Huoxuefang granule in patients after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 确诊为冠心病并首次进行 PCI 并成功的术后4周的患者； ② 年龄在 40-75岁者； ③ 符合冠心病人心脏康复危险分层中的低危和中危患者； ④ 中医辨证心血瘀阻证、阳气虚衰证者； ⑤ NYHA 心能分级 I-II 级； ⑥ 能配合出院后随访。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with coronary heart disease who underwent PCI for the first time and were successful 4 weeks postoperatively; (2) Patients aged 40-75 years; (3) Low-and medium-risk patients who met the risk stratification for cardiac rehabilitation in coronary heart disease patients; (4) Syndrome differentiation of Heart Blood Stasis Syndrome, Yang Qi deficiency syndrome; (5) NYHA Cardiac Energy Classification I-II; (6) Can cooperate with post-discharge follow-up.

排除标准：

① 所有患者除外一个月内发生或 24h 内急性心肌梗死直接 PCI； ② 因再狭窄行再次冠状动脉血管重建术者； ③ 合并心力衰竭、心源性休克、严重心肺功能不全、严重心律失常等； ④ 合并其他系统的严重疾病：慢性肺病、恶性肿瘤、严重肝肾原发疾病或精神疾病患者； ⑤ 患者不能活动或拒绝进行配合者。

Exclusion criteria：

(1) Direct PCI for acute myocardial infarction occurred within 1 month or within 24 hours in all patients; (2) Restenosis patients undergoing coronary revascularization; (3) With heart failure, Cardiogenic shock, severe cardiopulmonary insufficiency, Severe Arrhythmia, etc.; (4) With other serious diseases of the system: chronic lung disease, malignant tumor, severe primary disease of liver and kidney or mental disease; (5) The patient is unable to move or refuses to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-31

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗+温阳活血方

样本量：

102

Group：

Routine treatment +Wenyang Huoxue decoction

Sample size：

干预措施：

规范的PCI术后药物治疗以及常规康复治疗+温阳活血方

干预措施代码：

Intervention：

Standard drug therapy and routine rehabilitation after PCI+ Wenyang Huoxue decoction

Intervention code：

组别：

常规治疗

样本量：

102

Group：

Routine treatment

Sample size：

干预措施：

规范的PCI术后药物治疗以及常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard drug therapy and routine rehabilitation after PCI

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiorespiratory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由上海中医药大学药物临床研究中心统计人员通过SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is produced by the Center for Clinical Research, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and the statistician is generated by SAS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Doubel blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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