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A real world study on the effect of Yangyin Huoxue Recipe treating lupus nephritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003806

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

真实世界研究养阴活血方对狼疮性肾炎的作用

Public title：

A real world study on the effect of Yangyin Huoxue Recipe treating lupus nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界研究养阴活血方对狼疮性肾炎及其粘附分子的作用

Scientific title：

A real world study on the effect of Yangyin Huoxue Recipe treating lupus nephritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037404 ; ChiMCTR2000003806

申请注册联系人：

夏嘉

研究负责人：

夏嘉

Applicant：

Xia Jia

Study leader：

Xia Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13331856132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13331856132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiajiamail@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiajiamail@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Muncipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-79

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

上海市申康三年行动计划：临床研究青年项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang three-year action plan: Clinical research youth project

研究疾病：

系统性红斑狼疮

研究疾病代码：

Target disease：

systemic lupus nephritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟在我们前期工作的基础上，致力于进一步开展真实世界的临床研究，观察养阴活血方对狼疮性肾炎患者的疗效和安全性，同时观察该方对患者免疫细胞亚群、细胞因子以及血尿粘附分子ALCAM、VCAM-1的影响，为该方的推广应用及进一步开发中药新药奠定基础。

Objectives of Study：

Based on our previous work, this research aims to further carry out real-world clinical research to observe the efficacy and safety of Yangyin Huoxue recipe on patients with lupus nephritis, and observe its effect on immune cell subsets, cytokines serum and urine ALCAM and VCAM-1, so as to lay a foundation for the popularization and application of the prescription and the further development of new Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合狼疮性肾炎的诊断标准； （2）SLEDAI（国际公认的系统性红斑狼疮疾病活动积分）不超过14分者； （3）年龄在18周岁以上。

Inclusion criteria

(1) Conforms to the diagnostic criteria for lupus nephritis; (2) SLEDAI( internationally recognized systemic lupus erythematosus disease activity score) does not exceed 14 points ;(3) aged >=18 years.

排除标准：

（1）有非狼疮所致的靶器官严重损害的患者； （2）精神病、肿瘤等疾病的患者； （3）怀孕、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe damage to target organs not caused by lupus; 2. Patients with mental illness, tumours; 3. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

conventional medicine

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中西医结合药物

干预措施代码：

Intervention：

TCM + conventional medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SLEDAI积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLEDAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not decided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据规定进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

according to relative rules

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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