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A case records based retrospective study for the effect of Postoperative Analgesia on Postoperative Complications of Hip Arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002518

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

术后镇痛对髋关节置换术患者术后并发症的影响：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

A case records based retrospective study for the effect of Postoperative Analgesia on Postoperative Complications of Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后镇痛对髋关节置换术患者术后并发症的影响：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

A case records based retrospective study for the effect of Postoperative Analgesia on Postoperative Complications of Hip Arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

广东省中医药局科研项目（20191247）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025103 ; ChiMCTR1900002518

申请注册联系人：

鲁义

研究负责人：

鲁义

Applicant：

Lu Yi

Study leader：

Lu Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826495169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826495169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

37363575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

37363575@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Applicant address：

16 Zhuji Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Zhuji Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510130

申请人所在单位：

广州市中医医院

Applicant's institution：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NK028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐雯

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wen

伦理委员会联系地址：

广州市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, 16 Zhuji Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市中医医院

Primary sponsor：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Primary sponsor's address：

16 Zhuji Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市中医医院

具体地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Zhuji Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目（20191247）

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Guangdong Traditional Chinese Medicine Bureau (20191247)

研究疾病：

髋关节置换术术后并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Complications after hip replacement

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨术后镇痛对髋关节置换术患者术后并发症的影响

Objectives of Study：

To explore the effect of postoperative analgesia on the complications of hip replacement patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)选择本院择期行髋关节置换术（包括半髋关节及全髋关节）老年（年龄≥60）患者； (2)定期到本院复诊，病历资料完善。

Inclusion criteria

(1) Elderly patients (age over 60) who underwent selective hip replacement (including hemiarthroplasty and total hip arthroplasty) were included; (2) there were detailed and completed follow-up data.

排除标准：

(1)有严重心血管系统疾病 (2)有慢性呼吸道疾病如COPD等 (3)有脑卒中、短暂性脑缺血发作病史者 (4)对本研究中使用的镇痛药物过敏史 (5)有药物成瘾史 (6)正在服用抗抑郁药或者镇静药等 (7)有中枢神经系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiovascular diseases; (2) Chronic respiratory diseases such as COPD; (3) Stroke and transient ischemic attack; (4) Analgesic allergies used in this study; (5) Drug addiction; (6) Antidepressants or sedatives taken; (7) Central nervous system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-15

至To      2019-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-15

至To      2019-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外镇痛组

样本量：

400

Group：

PCEA

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

静脉镇痛组

样本量：

400

Group：

PCIA

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

口服药物组

样本量：

400

Group：

OA

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前、术中、术后的心跳

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rates before, during and after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济收入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic Income

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术中、术后的血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉操作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟酒嗜好

指标类型：

次要指标

Outcome：

alcohol abuse and smoking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般基本资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

文化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后发生并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术输血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术中、术后的血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12 个月疼痛值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS at 3, 6 and 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6小时到术后3天的疼痛值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS from 6 hours to 3 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中术后用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and Postoperative Drug Use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 104 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后3个月公开原始数据，读者以及杂志可向通讯作者索取全部原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the publication of the article, and all the original data can be obtained from corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture is adopted in our research.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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