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the influence of traditional Chinese medicine on the frequency and median recurrence time of dupilumab for patients with moderate and severe atopic dermatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药对中重度AD患者度普利尤单抗用药频率及中位复发时间的影响研究

Public title：

the influence of traditional Chinese medicine on the frequency and median recurrence time of dupilumab for patients with moderate and severe atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药对中重度AD患者度普利尤单抗用药频率及中位复发时间的影响研究

Scientific title：

the influence of traditional Chinese medicine on the frequency and median recurrence time of dupilumab for patients with moderate and severe atopic dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨映柳

研究负责人：

莫秀梅

Applicant：

Yang Yingliu

Study leader：

Mo Xiumei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

156 8079 0085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

136 5075 5038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1294155032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

moxiumeilsamay@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2023-426-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）探寻中药对中重度AD患者使用度普利尤单抗的注射周期的影响； 2）探寻中药联合度普利尤单抗治疗方案对AD治疗疗效、复发及复发时间的影响，为后续AD患者中西医结合治疗方案研究提供思路。

Objectives of Study：

1) to explore the influence of traditional Chinese medicine on the injection cycle of dupilumab in patients with moderate and severe AD. 2) to explore the influence of traditional Chinese medicine combined with dupilumab on the efficacy, recurrence and time of recurrence of AD, so as to provide ideas for the follow-up study of integrated traditional Chinese and western medicine treatment for patients with AD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合Hanifin和Rajka诊断标准； （2）性别不限，年龄6-65岁； （3）中、重度特应性皮炎患者，湿疹面积及严重度指数法（EASI）≥7分或IGA评分≥3分 （4）患者本人或代理人同意行度普利尤单抗治疗者 （5）血液系统、肝、肾、心等各系统检查基本正常的患者； （6）依从性好，能按规定时间进行度普利尤单抗注射，并规律填写量表等数据的患者

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of Hanifin and Rajka. (2) No sex limit, age 6-65 years old (3) patients with moderate and severe atopic dermatitis, eczema area and severity index (EASI) ≥ 7 or IGA score ≥ 3 (4) the patient himself or his agent agrees to be treated with dupilumab. (5) patients whose blood system, liver, kidney, heart and other systems are basically normal. (6) patients with good compliance, who can be injected with dupilumab at a specified time and fill in the data such as the scale regularly.

排除标准：

（1）合并有疥疮、银屑病、脂溢性皮炎等影响皮损判断的其他皮肤病者； （2）患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病及心脏病的患者、妊娠期及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) patients with other skin diseases such as scabies, psoriasis, seborrheic dermatitis that affect the judgment of skin lesions. (2) patients suffering from mental diseases, malignant tumors, diabetes and heart disease, pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-04

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-15

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

58

Group：

2

Sample size：

干预措施：

度普利尤单抗及西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

dupilumab and Western conventional treatment

Intervention code：

组别：

1

样本量：

115

Group：

1

Sample size：

干预措施：

中药联合度普利尤单抗及西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine combined with dupilumab and Western conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 173

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

i-VAS(insomnia visual analog scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA(inventor global assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

p-VAS(pruritus visual analog scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI(dermatology life quality index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

median recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重指数法

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI(eczema area and severity index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹病人自我量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM(patient oriented eczema measure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORAD(scoring for Atopic Dermatitis )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限：10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Shelf life: 10 years

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(case record form)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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