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To study the infrared thermal imaging characteristics of insomnia, mild cognitive impairment, depression and subthreshold depression based on the holistic view of Traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005237

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究

Public title：

To study the infrared thermal imaging characteristics of insomnia, mild cognitive impairment, depression and subthreshold depression based on the holistic view of Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究

Scientific title：

To study the infrared thermal imaging characteristics of insomnia, mild cognitive impairment, depression and subthreshold depression based on the holistic view of Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050442 ; ChiMCTR2100005237

申请注册联系人：

常泽

研究负责人：

韩振蕴

Applicant：

Chang Ze

Study leader：

Han Zhenyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801222687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581647676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1120524577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tohanzhenyun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZLDH2021LSYM-88

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

张小林

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Longgang)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Primary sponsor's address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

龙岗区体育新城大运路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Longgang)

Address：

1 Dayun Road, Sports New City, Longgang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

失眠 、抑郁、阈下抑郁、轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia, depression, subthreshold depression, mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究结合红外热成像技术，从中医整体观角度出发，初步探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁不同证型的红外热成像临床特征分布，为建立失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁等疾病主客观结合的中医证型（脏腑辨证）诊断模式奠定基础。

Objectives of Study：

Combined with infrared thermal imaging technology, from the perspective of the holistic view of traditional Chinese medicine, this study preliminarily explored the distribution of clinical characteristics of infrared thermal imaging in different syndromes of insomnia, mild cognitive impairment, depression and subthreshold depression, to lay the foundation for the establishment of a TCM syndrome type (Zang-Fu-organ syndrome differentiation) diagnosis model for diseases such as insomnia, mild cognitive impairment, depression and subthreshold depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、失眠纳入标准： （1）符合西医失眠的诊断标准； （2）年龄在18至80岁之间； （3）意识、思维清晰、可用语言交流； （4）匹兹堡睡眠质量指数＞5； （5）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者，程序符合GCP要求。 2、抑郁症纳入病例标准： （1）符合抑郁症的诊断标准； （2）性别不限，年龄≥18岁； （3）能独立完成问卷，知情同意并自愿参与。 3、阈下抑郁纳入病例标准： （1）符合阈下抑郁的诊断标准，流调中心用抑郁量表（CES-D）评分≥16分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：７分≤HAMD总分＜17分； （2）性别不限，年龄≥18岁； （3）能独立完成问卷，知情同意并自愿参与。 4、轻度认知障碍纳入病例标准： （1）符合MCI诊断标准； （2）MoCA得分<26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分； （3）年龄在50至80岁之间； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Insomnia inclusion criteria: (1) Meet the diagnostic criteria of western medicine for insomnia; (2) Aged 18-80 years; (3) Consciousness, clear thinking, and use of language to communicate; (4) Pittsburgh Sleep Quality Index > 5; (5) The subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form, and the procedure meets the requirements of GCP. 2. Depression included in the case criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for depression; (2) Gender is not limited, aged >= 18 year; (3) Able to independently complete the questionnaire, give informed consent and participate voluntarily. 3. Subthreshold depression included in the case criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for subthreshold depression, the Central Epidemiological Survey Depression Scale (CES-D) score >= 16 points, and the Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score: 7 points <= HAMD total score < 17 points; (2) Gender is not limited, aged >= 18 years; (3) Able to independently complete the questionnaire, give informed consent and participate voluntarily. 4. Mild cognitive impairment included in the case criteria: (1) Meet the MCI diagnostic criteria; (2) MoCA score < 26, if the years of education <= 12 years, add 1 point to the score; (3) Aged between 50 and 80 years; (4) Sign the informed consent.

排除标准：

1、失眠病例排除标准： （1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起失眠者； （2）对睡眠造成影响的严重精神病，如:精神分裂症，双相情感障碍，偏执性精神障碍，分裂情感性精神障碍，癫痫所致精神障碍，严重精神发育迟滞； （3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； （4）对芳香类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者； （5）合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者； （6）正在参加其他药物临床试验者。 2、阈下抑郁及抑郁排除病例标准： （1）既往精神病性障碍或器质性精神障碍患者； （2）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作； （3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； （4）已知的酗酒嗜酒、吸毒或其他药物滥用史者； （5）患者有强烈自杀企图或行为； （6）拒绝完成任何一项观察性指标采集的患者。 3、轻度认知障碍排除标准： （1）痴呆患者或服用抗痴呆药物者； （2）急性脑血管疾病、脑萎缩、甲状腺、贫血、炎症等引起的认知障碍； （3）曾有严重酒精、药物滥用史； （4）抑郁引起的认知障碍者； （5）因中毒或药物等其他原因导致的认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for insomnia cases: (1) All systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery, etc., as well as insomnia caused by external environmental interference factors; (2) Severe mental illness that affects sleep, such as: schizophrenia, bipolar disorder, paranoid disorder, schizoaffective disorder, mental disorder caused by epilepsy, and severe mental retardation; (3) Those who are pregnant, breastfeeding and those who plan to become pregnant; (4) Those who are allergic to aromatic drugs or have a history of severe adverse reactions, and those with severe allergic constitution; (5) Those with other serious diseases of the circulatory system, hematopoietic system, digestive system, endocrine system, etc.; (6) Those who are participating in clinical trials of other drugs. 2. Subthreshold depression and exclusion criteria for depression: (1) Patients with previous psychotic disorder or organic mental disorder; (2) Depressive episodes caused by psychoactive substances and non-addictive substances; (3) Those who are pregnant, breastfeeding and those who plan to become pregnant; (4) Known history of alcoholism, drug addiction or other drug abuse; (5) The patient has a strong suicide attempt or behavior; (6) Patients who refuse to complete the collection of any observational index. 3. Exclusion criteria for mild cognitive impairment: (1) Dementia patients or those taking anti-dementia drugs; (2) Cognitive impairment caused by acute cerebrovascular disease, brain atrophy, thyroid, anemia, inflammation, etc.; (3) Have a history of severe alcohol or drug abuse; (4) Cognitive impairment caused by depression; (5) Cognitive dysfunction due to other reasons such as poisoning or drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-26

至To      2022-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

0

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

红外热成像

干预措施代码：

Intervention：

Infrared thermal imaging

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

0

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

红外热成像

干预措施代码：

Intervention：

Infrared thermal imaging

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Longgang)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红外热成像图像及各部位温度值、舌象图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging image, temperature value of each part and tongue image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发布时共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data when articles are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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