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Clinical Observation on the Treatment of Heel Pain by Using Acupoints along the Channels

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003881

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冲击波循经穴位治疗跟痛症的临床观察

Public title：

Clinical Observation on the Treatment of Heel Pain by Using Acupoints along the Channels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击波循经穴位治疗跟痛症的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Treatment of Heel Pain by Using Acupoints along the Channels

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037809 ; ChiMCTR2000003881

申请注册联系人：

李金鹏

研究负责人：

李金鹏

Applicant：

Li jinpeng

Study leader：

Li jinpeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15009428068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15009428068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

172739727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

172739727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路418号

Applicant address：

418 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-117-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区安西路418号

Primary sponsor's address：

418 Anxi Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区安西路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Anxi Road, Qilihe District

经费或物资来源：

兰州市科技局计划项目

Source(s) of funding：

Lanzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

跟痛症

研究疾病代码：

Target disease：

Heel pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对比体外冲击波疗法痛点治疗以及冲击波循经穴位治疗跟痛症的临床疗效，探索冲击波疗法结合中医传统疗法针灸疗法是否能提高治疗跟痛症的临床效果,为治疗跟痛症寻找更加有效的临床方法。

Objectives of Study：

By comparing the clinical effects of extracorporeal shock wave therapy on pain points and shock wave acupoints along the meridian in the treatment of heel pain, explore whether shock wave therapy combined with traditional Chinese medicine acupuncture can improve the clinical effect of treating heel pain, and find more effective clinics for treating heel pain method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合诊断标准； 2. 年龄于18至65岁之间； 3. 和患者交代治疗可能发生病情变化后，患者自愿完成4周治疗过程，且依从性良好，随访无丢失者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria; 2. Aged between 18 and 65 years; 3. After explaining to the patient that there may be changes in the condition of the treatment, the patient voluntarily completes the 4-week treatment course with good compliance and no loss in follow-up.

排除标准：

1. 由其他疾病所导致的跟痛症（如创伤性、肌腱端病等）； 2. 近3月接受其他治疗者； 3. 孕妇及骨质疏松患者； 4. 患肢骨折、患处有皮损； 5. 有冲击波疗法禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Heel pain caused by other diseases (such as traumatic, tendinopathy, etc.); 2. Receive other treatments in the past 3 months; 3. Pregnant women and patients with osteoporosis; 4. Affected limb fracture, skin lesions in the affected area; 5. Contraindications to shock wave therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冲击波循经穴位治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy along meridian points

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

shock wave

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AOFAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、对照的设计类型，将合格受试者按Doll’s临床病例随机表法。将门诊单流水号码，取最后2位查表：凡十位数与个位数相交为T者安排在观察组，为C者安排在对照组，每组各拟纳入病例30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, controlled design type was adopted, and qualified subjects were randomized according to Doll’s clinical case table method. Take the last 2 digits of the outpatient single serial number to look up the table: where the tens digits and the single digits intersect as T, they will be placed&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月后公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on baidu cloud disk six months after the completion of the study. http://pan.baidu.com/share/manage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由经过专业培训的两名研究生录入病例记录表。数据管理则由项目管理人李金鹏负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were entered into the case record form by two postgraduates with professional training. Li jinpeng, the project manager, is responsible for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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