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Effect and mechanism of transcranial direct current stimulation combined with electroacupuncture on aphasia after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004258

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合电针对脑卒中后失语症的疗效和机制研究

Public title：

Effect and mechanism of transcranial direct current stimulation combined with electroacupuncture on aphasia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合电针对脑卒中后失语症的疗效和机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of transcranial direct current stimulation combined with electroacupuncture on aphasia after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042112 ; ChiMCTR2100004258

申请注册联系人：

邬钰玮

研究负责人：

单春雷

Applicant：

Wu Yuwei

Study leader：

Shan Chunlei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585965366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13045678102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

907379472@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13045678102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-Quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

中西医结合康复诊疗能力提升项目

Source(s) of funding：

Integrated Chinese and Western medicine rehabilitation diagnosis and treatment ability improvement project

研究疾病：

脑卒中后失语症

研究疾病代码：

Target disease：

Poststroke aphasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.研究针灸联合tDCS对失语症患者语言交流、听理解、复述和命名能力改善的疗效。 2.探索tDCS联合针灸治疗对促进脑卒中患者脑重塑的机制。针对失语症患者，采用基于言语环路机制的tDCS结合针刺治疗，研究脑卒中失语症患者能力改善的机制。

Objectives of Study：

1. To study the effect of acupuncture combined with tDCS on the improvement of language communication, listening comprehension, retelling and naming ability of aphasia patients. 2. To explore the mechanism of TDCS combined with acupuncture and moxibustion on promoting cerebral remodeling in stroke patients. For aphasia patients, tDCS based on speech loop mechanism combined with acupuncture treatment was used to study the mechanism of improving the ability of stroke patients with aphasia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中西医诊断标准者；且首次左侧大脑半球卒中（包括脑梗死和脑出血），单侧病灶； 2.年龄≥25周岁且≤75周岁，病程≤6年，性别不限； 3.右利手，小学以上文化程度； 4.注意、记忆、视空间等基本的认知功能保留（非语言性认知功能评估量表>70分）； 5.西方失语症成套测验初查有失语症； 6.代币检查法鉴别语言功能障碍被其他能力低下所掩盖的患者； 7.波士顿命名测试评估患者存在命名障碍； 8.保留部分听理解能力并可耐受半小时至一小时的评估过程； 9.受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The first stroke in left hemisphere (including cerebral infarction and intracerebral hemorrhage) and unilateral lesions; 2. Aged >= 25 and <= 75 years, course of disease <= 6 years, sex is not limited; 3. Right handed, education level above primary school; 4. Retention of basic cognitive functions such as attention, memory and visual space (NLCA > 70 points); 5. Western Aphasia Battery was used to detect aphasia; 6. Token test was used to identify patients whose language dysfunction was covered by other low abilities; 7. Boston naming test assessed the presence of naming disorder in patients; 8. Retain part of the listening comprehension ability and tolerate the assessment process of half an hour to one hour; 9. The subjects and their legal guardians understood and agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.Frenchay构音障碍评定为中-重度构音障碍； 2.严重的言语失用或口面部失用； 3.汉密尔顿焦虑、抑郁量表评定有明显的焦虑或抑郁症状； 4.拒绝或无训练欲望； 5.发病前有言语、语言障碍； 6.严重心、肝、肾疾病或传染病或妇女妊娠； 7.明显的疼痛、睡眠障碍、精神障碍； 8.有磁共振检查禁忌者（体内有金属异物或其它植入体内任何电子装置），有tDCS治疗禁忌者（颅内有金属异物）。

Exclusion criteria：

1. Frenchay dysarthria was assessed as moderate to severe dysarthria; 2. Serious speech loss or oral and facial apraxia; 3. Hamilton Anxiety and depression scale showed obvious symptoms of anxiety or depression; 4. Refuse or have no desire to train; 5. Speech and language disorders before the onset of the disease; 6. Serious heart, liver and kidney diseases or infectious diseases or pregnancy of women; 7. Obvious pain, sleep disorder and mental disorder; 8. Patients with contraindications of magnetic resonance examination (metal foreign body or any other electronic device implanted in the body), and patients with tDCS treatment Taboo (intracranial metal foreign body).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-18

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-18

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

C

样本量：

20

Group：

C

Sample size：

干预措施：

tDCS+常规语言治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS + Speech therapy

Intervention code：

组别：

B

样本量：

20

Group：

B

Sample size：

干预措施：

电针+常规语言治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture + Speech therapy

Intervention code：

组别：

A

样本量：

20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

电针+tDCS+常规语言治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture + tDCS + Speech therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理信号采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological signal acquisition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代币检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Token Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into groups by digital table method.

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Evaluator Blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以联系项目负责人或文章通讯作者获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made public upon reasonble request directed to the PI or corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个被试的数据通过病例记录表（CRF）进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of each subject will be collected by a case report form (CRF) throughout the clinical trial procedure.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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