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To explore the mechanism of NF-κB signaling pathway on diabetic peripheral neuropathy by using the method of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制

Public title：

To explore the mechanism of NF-κB signaling pathway on diabetic peripheral neuropathy by using the method of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制

Scientific title：

To explore the mechanism of NF-κB signaling pathway on diabetic peripheral neuropathy by using the method of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053887 ; ChiMCTR2100005365

申请注册联系人：

王寒

研究负责人：

文俊

Applicant：

Wang Han

Study leader：

Wen Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17781489273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980656128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1608875675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

378111499@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.拟通过基于“调脏通络”法探讨杵针通过NF-κB信号通路对糖尿病周围神经病变的作用机制。研究通过调控NF-κB信号通路，抑制NF－κB介导的神经元凋亡，同时拮抗由氧化应激所介导的神经损伤过程，为杵针治疗糖尿病周围神经病变提供理论依据。 2.阐释杵针用于治疗糖尿病周围神经病变的机制及科学内涵，为杵针治疗糖尿病周围神经病变的深入研究奠定基础，进一步推广应用国家非物质文化遗产。

Objectives of Study：

1. The mechanism of NF-κB signaling pathway on diabetic peripheral neuropathy was explored based on the method of "regulating zang and dredging collasals". In this study, NF-κB signaling pathway was regulated to inhibit neuronal apoptosis mediated by NF-κB and antagonize nerve injury mediated by oxidative stress, providing theoretical basis for the treatment of diabetic peripheral neuropathy with acupuncture and clubbing. 2. Explain the mechanism and scientific connotation of using acupuncture and clubbing in the treatment of diabetic peripheral neuropathy, lay a foundation for in-depth research on the treatment of diabetic peripheral neuropathy, and further promote the application of national intangible cultural heritage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁； 2.符合糖尿病诊断标准的住院患者； 3.符合2017版中国2型糖尿病防治指南中对DPN的诊断标准； 4.在降糖药物及胰岛素治疗下血糖控制稳定 2 周以上：FPG≤8mmol/L，2hPG≤11mmol/L，且糖化血红蛋白 HbA1c≤8％； 5.生活自理、思维正常能够进行语言沟通者； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书者； 7.在成都中医药大学附属医院内分泌科住院时间≥4 周的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18-75; 2. Inpatients meeting the diagnostic criteria for diabetes; 3. Meet the diagnostic criteria for DPN in the 2017 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 diabetes; 4. Blood glucose control was stable for more than 2 weeks under hypoglycemic drugs and insulin treatment: FPG≤8mmol/L, 2hPG≤11mmol/L, and HbA1c≤ 8%; 5. Self-care, normal thinking, capable of language communication; 6. Those who voluntarily participate in the study and sign the informed consent; 7. Patients who had been in the Department of Endocrinology of The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine for ≥4 weeks.

排除标准：

1.取穴施杵部位皮肤完整性受损，有皮炎、过敏等皮肤疾患，或皮肤对金属过敏的患者； 2.酮症及酮症酸中毒； 3.急性感染性疾病； 4.下肢静脉曲张或水肿者； 5.下肢血管外科术后； 6.合并严重心、肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神疾病； 7.严重视力减退或失明； 8.癌症患者； 9.妊娠患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with damaged skin integrity at acupoint selection and pestle site, dermatitis, allergy and other skin diseases, or skin allergy to metal; 2. Ketosis and ketoacidosis; 3. Acute infectious diseases; 4. Varicose veins or edema of lower limbs; 5. After lower limb vascular surgery; 6. Complicated with serious primary diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system and mental diseases; 7. Severe visual impairment or blindness; 8. Cancer patients; 9. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-15

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-30

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

糖尿病周围神经病变基础治疗和常规护理+杵针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and routine nursing of diabetic peripheral neuropathy + needle clubbing therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病周围神经病变基础治疗和常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and routine nursing of diabetic peripheral neuropathy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor -α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptom Integral Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者就诊顺序由小到大依次编号1、2、3……132；使用SPSS21.0随机数字生成器为每个就诊编号匹配一位随机数字，设置起点，采用固定值120983，使用随机函数生成随机数字序列；将随机数字序列由小到大排列，前66号纳入试验组，后66号纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered 1, 2, 3 in ascending order according to the order of treatment. 132; SPSS21.0 random number generator was used to match a random number for each medical visit number, set the starting point, and use a fixed value of 120983 to generate random number sequence. The first 66 w

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案和研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and result.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper original data and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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