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Efficacy of liraglutide combined with insulin pump in type 2 diabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002496

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

利拉鲁肽联合胰岛素泵对血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效观察

Public title：

Efficacy of liraglutide combined with insulin pump in type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽联合胰岛素泵对血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of liraglutide combined with insulin pump in type 2 diabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024828 ; ChiMCTR1900002496

申请注册联系人：

隋淼

研究负责人：

朱艳

Applicant：

Sui Miao

Study leader：

Zhu Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13813470206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914870150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suimiao78@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyan986@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市中山南路169号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市中山南路169号

Applicant address：

169 Zhongshan Road South, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

169 Zhongshan Road South, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学徐州附属医院

Applicant's institution：

XuZhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Xuzhou TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨海燕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haiyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市中山南路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Zhongshan Road South, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学徐州附属医院

Primary sponsor：

XuZhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市中山南路169号

Primary sponsor's address：

169 Zhongshan Road South, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

南京中医药大学徐州附属医院

具体地址：

中山南路169号

Institution
hospital：

XuZhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

169 Zhongshan Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估利拉鲁肽联合胰岛素泵对血糖控制不佳的2型糖尿病患者的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of laluropeptide combined with insulin pump in patients with type 2 diabetes mellitus with poor blood glucose control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）满足血糖控制不佳2型糖尿病诊断标准； （2）18岁≤年龄≤70岁，男女不限； （3）HbA1c大于等于9%； （4）患者及家属同意，且签署协议书。

Inclusion criteria

(1) To meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus with poor blood sugar control; (2) aged 18 to 70, men and women are not limited; (3) HbA1c is greater than or equal to 9%; (4) patients and their families agree and sign agreements.

排除标准：

（1）糖尿病合并妊娠； （2）合并有脑梗塞或严重精神疾病、意识不清； （3）合并活动性肺结核等传染性疾病的患者； （4）有严重心肺功能及肝肾功能不全的患者； （5）胰岛素过敏者； （6）不配合用药者。

Exclusion criteria：

(1) diabetes mellitus with pregnancy; (2) patients with cerebral infarction or severe mental illness, unconsciousness; (3) patients with infectious diseases such as active pulmonary tuberculosis; (4) patients with severe cardiopulmonary and liver and kidney dysfunction; (5) insulin allergists; (6) those who do not cooperate with drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2021-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-31

至To      2020-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

胰岛素泵

干预措施代码：

Intervention：

Insulin pump

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

胰岛素泵联合利拉鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Insulin pump combined with liraglutide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

南京中医药大学徐州附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

XuZhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

隋淼对纳入患者逐一编号，采用随机数字表的方法将2型糖尿病患者随机分为两组，对照组和实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Type 2 diabetes mellitus patients were numbered one by one and randomly divided into two groups, control group and experimental group，inaccordance?with?the?random?number?table,by Sui Miao.

盲法：

本试验管床医师熟悉病人治疗方案，不设置盲法，对其余研究人员及病人设置盲法

Blinding：

Blind method for patients and other reasearchers (except for chief physicians).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年7月31日表格方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-7-31 forms mode

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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