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A randomized, controlled, multicentre clinical study of Shengu Capsule in the treatment of postmenopausal osteoporosis (deficiency syndrome of liver and kidney)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004996

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multicentre clinical study of Shengu Capsule in the treatment of postmenopausal osteoporosis (deficiency syndrome of liver and kidney)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multicentre clinical study of Shengu Capsule in the treatment of postmenopausal osteoporosis (deficiency syndrome of liver and kidney)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047971 ; ChiMCTR2100004996

申请注册联系人：

郭金甲

研究负责人：

葛继荣

Applicant：

Guo Jinjia

Study leader：

Ge Jirong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 314 2292183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13706957292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojinjia@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gjrrjgcy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市高新技术产业开发区东区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市五四路282号

Applicant address：

The East Zone of Chengde High-tech Industrial Development Zone, Chengde, Hebei

Study leader's address：

282 Wusi Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

颈复康药业集团有限公司

Applicant's institution：

Jingfukang Pharmaceutical Group Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省中医药科学院中医药临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

Traditional Chinese Medicine Clinical Ethics Committee of Fujian Academy of Chinese Medicine Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈可

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ke

伦理委员会联系地址：

福建省福州市五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Wusi Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省中医药科学院

Primary sponsor：

Fujian Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市五四路282号

Primary sponsor's address：

282 Wusi Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

颈复康药业集团有限公司

具体地址：

高新技术产业开发区东区

Institution
hospital：

Jingfukang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

The East Zone of Chengde High-tech Industrial Development Zone

经费或物资来源：

颈复康药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jingfukang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

绝经后骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Shengu Capsule in the treatment of postmenopausal osteoporosis (liver and kidney deficiency).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合绝经后骨质疏松症诊断标准； 2.符合中医肝肾不足证辨证标准； 3.自愿签署知情同意书； 4.年龄在45岁-70岁之间者； 5.女性自然绝经1年以上。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for postmenopausal osteoporosis; 2.Meet the TCM syndrome differentiation standard of liver and kidney deficiency; 3.Voluntarily signed informed consent; 4.Age between 45 and 70 years old; 5.Female have been naturally menopausal for more than 1 yearr.

排除标准：

1.有甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、I型糖尿病等继发性骨质疏松症者； 2.精神病或老年痴呆患者； 3.过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者； 4.病情危重，难以对药品的有效性和安全性作出确切评价者； 5.高钙血症、高钙尿症患者。

Exclusion criteria：

1.Those with secondary osteoporosis such as hyperparathyroidism, rheumatoid arthritis, multiple myeloma, type I diabetes, etc; 2.People with mental illness or Alzheimer's; 3.People with allergies or those who are known to be allergic to the ingredients in this medicine; 4.Those who are in a critical condition and are difficult to make an accurate assessment of the effectiveness and safety of the drug; 5.Patients with hypercalcemia and hypercalciuria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-27

至To      2023-11-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-28

至To      2023-11-27

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肾骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shengu Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

醋酸钙胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Calcium acetate Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

龙岩

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

龙岩市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengde Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood calcium

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规、肝肾功能、心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine hematuria, liver and kidney function, electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25(OH)D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计分析人员通过SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statistical analysts use SAS software to generate central codes and assign random numbers, test cases assign random numbers, and treatment groups assign random numbers.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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