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To explore the clinical efficacy of Traditional Chinese Medicine bath in the treatment of psoriasis vulgaris with blood-heat syndrome and its effect on related cytokines based on different temperature and different concentration

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025342

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于不同温度与不同药液/水量探索中药浸浴治疗寻常型银屑病进行期血热证的临床疗效及对相关细胞因子的影响

Public title：

To explore the clinical efficacy of Traditional Chinese Medicine bath in the treatment of psoriasis vulgaris with blood-heat syndrome and its effect on related cytokines based on different temperature and different concentration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同温度与不同药液/水量探索中药浸浴治疗寻常型银屑病进行期血热证的的临床疗效及对相关细胞因子的影响

Scientific title：

To explore the clinical efficacy of Traditional Chinese Medicine bath in the treatment of psoriasis vulgaris with blood-heat syndrome and its effect on related cytokines based on different temperature and different concentration

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027468 ; ChiMCTR1900025342

申请注册联系人：

林文霞

研究负责人：

陈明岭

Applicant：

Wenxia Lin

Study leader：

Mingling Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15294242579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13908222682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linwx1021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmlll388@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi-er-qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-er-qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

37 Shi-er-qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-er-qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学“杏林学者”学科人才科研提升计划研究专项

Source(s) of funding：

Talent scientific research plan project in Chengdu University of TCM

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探索不同浸浴温度及不同药液/水量对寻常型银屑病进行期血热证的临床疗效； （2）为寻常型银屑病进行期提供最佳的中药浸浴治疗方案； （3）阐明寻常型银屑病进行期病情活动与VEGF、TNF-α、IL-23、IL-17的相关性； （4）阐释中药浸浴疗法在寻常型银屑病进行期治疗过程中，对VEGF、TNF-α、IL-23、IL-17的干预作用。

Objectives of Study：

(1) To explore the clinical effect of different bath temperature and different concentration on blood heat syndrome of psoriasis vulgaris; (2) To provide the best Traditional Chinese Medicine Bath treatment scheme for psoriasis vulgaris; (3) To elucidate the correlation between the activity of psoriasis vulgaris and VEGF and TNF in the progressive stage of psoriasis vulgaris; (4) To explain the intervention effect of Traditional Chinese Medicine Bath therapy on VEGF and TNF in the treatment of psoriasis vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）住院患者； （2）符合西医诊断标准，明确诊断为寻常型银屑病者； （3）符合银屑病中医证型诊断标准，属于“血热证”者； （4）病期符合寻常型银屑病进行期者； （5）年龄在18~65岁之间，性别、病程均无限制； （6）签署知情同意书，自愿接受并配合治疗、检查、观察者。

Inclusion criteria

(1) Hospitalized patient; (2) Cases corresponding to diagnosis standards of western medicine and diagnosed as psoriasis vulgaris; (3) Cases corresponding to diagnosis standards psoriasis vulgaris with blood-heat syndrome of TCM ; (4) Cases with psoriasis vulgaris corresponding to the progressive stage of psoriasis vulgaris; (5) Between the ages of 18 and 65 years old,and the gender and course of disease are unlimited; (6) Cases agree to Sign informed consent form, voluntarily accept and cooperate with treatment, examination and observation.

排除标准：

(1) 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的妇女； (2) 对本药过敏，或对药物成分过敏者； (3) 关节型、脓疱型、红皮病型银屑病； (4) 近2周内服过类固醇药物，和/或1周内内服维甲酸类或外用过类固醇制剂； (5) 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； (6) 合并有活动性肺结核、急慢性肝炎以及其他传染病的患者； (7) 精神病、癫痫等不能自我约束的患者； (8) 体表有外伤者或感染者； (9) 女性患者住院期间月经来潮者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant, lactating or ready for pregnancy; (2) Cases who are allergic to the drug, or allergic to drug ingredients; (3) Psoriatic arthritis, pustular psoriasis and erythrodermic psoriasis; (4) Steroid drugs have been taken in recent 2 weeks, and / or steroids have been used intravenously within 1 week. (5) Complicated with serious original diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases; (6) Cases with active pulmonary tuberculosisacute and chronic hepatitis and other infectious diseases; (7) Cases who could not restrain themselves, such as psychosisepilepsy, etc. (8) External injury or infection on the body surface; (9) Female patients with menstruation during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组3

样本量：

36

Group：

observation group3

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药药浴，水温38℃，药液量/加水量=1/10

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Chinese Herbal Bath, water temperature 38 degree C, dosage/water addition=1:10

Intervention code：

组别：

观察组6

样本量：

36

Group：

observation group6

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药药浴，水温40℃，药液量/加水量=1/3

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Chinese Herbal Bath, water temperature 40 degree C, dosage/water addition=1:3

Intervention code：

组别：

观察组1

样本量：

36

Group：

observation group1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药药浴,水温36℃, 药液量/加水量=1/10

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Chinese Herbal Bath, water temperature 36 degree C, dosage/water addition=1:10

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

36

Group：

observation group2

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药药浴，水温36℃，药液量/加水量=1/3

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Chinese Herbal Bath, water temperature 36 degree C, dosage/water addition=1:3

Intervention code：

组别：

观察组4

样本量：

36

Group：

observation group4

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药药浴，水温38℃，药液量/加水量=1/3

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Chinese Herbal Bath, water temperature 38 degree C, dosage/water addition=1:3

Intervention code：

组别：

基础治疗组

样本量：

36

Group：

basic treatment group

Sample size：

干预措施：

复方青黛胶囊 口服 2g/次 3次/日；复方甘草酸苷片 口服 75mg/次 3次/日；AA Skincare荷荷巴油 外用 1次/日

干预措施代码：

Intervention：

co-qingdai capsule po 2g tid; compound glycyrrhizin tablet po 75mg tid; AA Skincare jojoba Oil us.ext qd

Intervention code：

组别：

观察组5

样本量：

36

Group：

observation group5

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药药浴，水温40℃，药液量/加水量=1/10

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Chinese Herbal Bath, water temperature 40 degree C, dosage/water addition=1:10

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+臭氧水疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+ozone hydrotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都银康银屑病医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Chengdu Yinkang Psoriasis Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

confocal laser scanning microscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素23

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指标评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉

Sample Name：

serum

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由成都中医药大学吴永灿博士通过IBM SPSS STATISTICS 22.0随机数字生成器，设置固定值，产生随机数字，生成随机分配表，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the IBM SPSS STATISTICS 22.0 random number generator to set the fixed value, generate the random number, generate the random allocation table, and make the random grouping by Dr Yongcan Wu.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开内容以论文或原始数据的形式上传到临床试验公共管理平台ResMan，并向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public content is uploaded to ResMan, in the form of a paper or raw data and is open to the public for query, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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