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A randomized controlled trial for 'Xing-Nao Kai-Qiao' Rehabilitation Program in the Treatment of Motor Aphasia after Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002688

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“醒脑开窍”康复方案治疗中风后运动性失语的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for 'Xing-Nao Kai-Qiao' Rehabilitation Program in the Treatment of Motor Aphasia after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“醒脑开窍”康复方案治疗中风后运动性失语的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for 'Xing-Nao Kai-Qiao' Rehabilitation Program in the Treatment of Motor Aphasia after Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026740 ; ChiMCTR1900002688

申请注册联系人：

张玉凤

研究负责人：

孟智宏

Applicant：

Zhang Yufeng

Study leader：

Meng Zhihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18623686407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18722699933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1136329535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yj1988mzh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

314 Wes Anshant Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

314 Wes Anshant Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[K]字015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

314 Wes Anshant Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 Wes Anshant Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

314 Wes Anshant Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

中央财政专项经费

Source(s) of funding：

Central government special funds

研究疾病：

中风后运动性失语

研究疾病代码：

Target disease：

Aphasia after Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估“醒脑开窍”康复方案治疗中风后运动性失语”的疗效。

Objectives of Study：

To assess the effect of "Xing-Nao Kai-Qiao" Rehabilitation Program in the Treatment of Motor Aphasia after Stroke".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合中风后运动性失语的诊断标准； (2)首次出现中风后失语； (3)15天≤发病≤3个月； (4)失语症严重程度0-3级，能配合进行言语训练； (5)意识清醒，生命体征平稳； (6)年龄 45～75岁； (7)本人或家属签署知情同意书，门诊治疗依从性良好。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria for motor aphasia after stroke; (2) Aphasia appears for the first time after stroke; (3) Onset time ranged from 15 days to 3 months; (4) The severity of aphasia is 0-3, which can be used in conjunction with speech training; (5) Consciousness of consciousness and stable vital signs; (6) Aged 45 to 75 years old; (7) Patient or family signed an informed consent form, and have a good compliance.

排除标准：

（1）合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病； （2）有视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，不能配合检查和治疗； （3）妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) combined with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system; (2) There are abnormalities in audio-visual, severe cognitive impairment, and mental illness, which cannot be combined with examination and treatment; (3) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-21

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

control group.

Sample size：

干预措施：

真穴旁开1寸针刺治疗+语言康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at the point which beside one Cun next to the acupoint; plus Language training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

126

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

“醒脑开窍”针刺康复+语言康复训练

干预措施代码：

Intervention：

'Xing-Nao Kai-Qiao' acupuncture therapy plus Language training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Universities

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

QILU HOSPITAI OF SHANDONG UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SAQOL-39生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQOL-39 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿失语症严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性语言沟通能力检查法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Language Communication Capability Check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Health Scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization method.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the main researcher for publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF和EDC系统共同使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF and EDC systems are used together.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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