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Effects of Fusu mixture (Wen-Shen-Qian-Yang Method) on sepsis-induced acute respiratory distress syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002812

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复苏合剂（温肾潜阳法）对脓毒症诱导的急性呼吸窘迫综合征的影响研究

Public title：

Effects of Fusu mixture (Wen-Shen-Qian-Yang Method) on sepsis-induced acute respiratory distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复苏合剂（温肾潜阳法）对脓毒症诱导的急性呼吸窘迫综合征的影响研究

Scientific title：

Effects of Fusu mixture (Wen-Shen-Qian-Yang Method) on sepsis-induced acute respiratory distress syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027988 ; ChiMCTR1900002812

申请注册联系人：

高培阳

研究负责人：

高培阳

Applicant：

Peiyang Gao

Study leader：

Peiyang Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980025566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980025566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1015527192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1015527192@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Medicine, Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Regional Ethics Review Committee of traditional Chinese Medicine / Medical Ethics Committee of affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqiong Luo

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

脓毒症急性肺损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Acute lung injury with sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在证实中药复苏合剂治疗脓毒症急性肺损伤的临床疗效及作用机制，为该中药的应用提供可能的理论基础和科学依据，为该中药的临床推广应用奠定基础。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to confirm the clinical efficacy and mechanism of the Chinese medicine fufang mixture in the treatment of acute lung injury in sepsis, to provide a possible theoretical basis and scientific basis for the application of the traditional Chinese medicine, and to lay the foundation for the clinical popularization and application of the traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)患者年龄为18-80岁； (2)病程在12-48小时以内，符合脓毒症和急性肺损伤诊断标准[28,29,30]； (3)ARDS时氧合指数（PaO2/FiO2）≤200； (4)机械通气患者； (5)研究符合赫尔辛宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知晓研究内容并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) The patient's aged 18-80 years; (2) The course of disease is within 12-48 hours, which meets the diagnostic criteria for sepsis and acute lung injury [28,29,30]; (3) Oxygenation index (PaO2 / FiO2) <=200 at ARDS; (4) Patients with mechanical ventilation; (5) The study complies with the Helsin Declaration and Chinese clinical trial research regulations. The patient or his family knows the research content and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

(1)妊娠及哺乳期妇女； (2)对方案中使用的药物过敏者； (3)有手术指征者； (4)合并有其他严重躯体疾病、艾滋病、恶性肿瘤患者； (5)预计在入ICU12h内可能死亡或放弃积极抢救、不愿进行西医常规支持治疗的患者； (6)存在股动脉置管的禁忌症患者，有放置中心静脉导管禁忌症患者，有输血禁忌症患者； (7)慢性心力衰竭或终末期多器官功能衰竭患者； (8)目前正在参加其他药物研究者； (9)是研究地点的雇员或研究地点的雇员的家庭成员；

Exclusion criteria：

(1) pregnant and lactating women; (2) Those who are allergic to the drugs used in the program; (3) Those with surgical indications; (4) Patients with other serious physical diseases, AIDS, and malignant tumors; (5) Patients who are expected to die or give up active rescue within 12 hours of entering the ICU and are unwilling to undergo conventional supportive treatment by Western medicine; (6) Patients with contraindications to femoral artery catheterization, patients with contraindication to central venous catheter placement, and patients with contraindications to blood transfusion (7) Patients with chronic heart failure or end-stage multiple organ failure; (8) currently participating in other drug researchers; (9) An employee of the research site or a family member of an employee of the research site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

310

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

310

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

西医基础规范治疗 + 中药复苏合剂100ml po q6h×14天

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine + Fu-Su Mixture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 620

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺损伤评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

LIS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无呼吸机天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

No ventilator days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of inflammatory response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤的指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of lung injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静程度评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理和慢性健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身性感染相关器官功能衰竭评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子生物学标志物ncRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular biological marker lncRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表产生随机数字，使用简单随机化的方法将患者分为西医治疗组和中西医结合治疗组。随机信封由专人保管。数据结果由第三方专业统计人员分析，统计人员不知道受试者分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using a random number table, and patients were divided into a western medicine treatment group and a traditional Chinese and western medicine treatment group using a simple randomization method. The random envelope is kept by someone. The data results were analyzed by a third-party

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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