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Clinical study for auricular pressure beans combined with Shu-Jin Wai-Xun decoction in the treatment of residual back pain after PVP/PKP for vertebral compression fracture

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002401

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆配合舒筋外熏方缓解椎体压缩性骨折PVP/PKP术后残留腰背痛的临床研究

Public title：

Clinical study for auricular pressure beans combined with Shu-Jin Wai-Xun decoction in the treatment of residual back pain after PVP/PKP for vertebral compression fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆配合舒筋外熏方缓解椎体压缩性骨折PVP/PKP术后残留腰背痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study for auricular pressure beans combined with Shu-Jin Wai-Xun decoction in the treatment of residual back pain after PVP/PKP for vertebral compression fracture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023838 ; ChiMCTR1900002401

申请注册联系人：

许金海

研究负责人：

童正一

Applicant：

Jinhai Xu

Study leader：

Zhengyi Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18016006692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671561237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinhaixu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Brighteve5235@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药到大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

经费或物资来源：

爱建捐赠基金资助项目

Source(s) of funding：

Aijian endowment fund supports projects

研究疾病：

椎体压缩性骨折 PVP/PKP术后残留腰背痛

研究疾病代码：

Target disease：

Residual low back pain after PVP/PKP for vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

建立一种缓解骨质疏松性椎体压缩性骨折行PVP、PKP术后腰背痛的耳穴压豆配合舒筋外熏方规范化方案

Objectives of Study：

To establish a standardized program for relieving low back pain after PVP and PKP for osteoporotic vertebral compression fractures

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①女性5O岁以上者或绝经期后；男性在60岁以上。 ②符合诊断标准。 ③椎体压缩性骨折行PVP、PKP术后残留腰背疼痛者。 ④接受PVP/PKP手术治疗并术后使用降钙素+骨化醇抗骨质疏松治疗，依从性良好者。

Inclusion criteria

(1) Female aged over 5O years old or postmenopause; Men over 60 years old; (2) Meet the diagnostic criteria; (3) Patients with residual lumbar and back pain after PVP and PKP treatment for vertebral compression fracture; (4) Patients who received PVP/PKP surgery and were treated with calcitonin + calcitinol after surgery for anti-osteoporosis and have good compliance.

排除标准：

①合并有严重心肺疾患、高血压、精神病史等患者。 ②椎体压缩超过1/2及椎体后壁不完整者。 ③肿瘤引起的病理性椎体骨折者。 ④已接受其它有关治疗，可影响本研究效应指标观察。 ⑤不愿意接受研究或对研究效应指标不能作出客观填写者。 ⑥术前存在慢性脊柱退变性腰背痛者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiopulmonary disease, hypertension, mental history, etc.; (2) The vertebral body compression exceeds 1/2 and the posterior wall of the vertebral body is incomplete; (3) Pathological vertebral fracture; (4) Received other relevant treatment, affecting the indicators; (5) Unwilling to accept research or research effect indicators can not make an objective fill; (6) The history of chronic spinal degenerative back pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

西乐葆

干预措施代码：

Intervention：

celebrex

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

腰脊神经后内侧支阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Posterior medial branch of lumbar spinal nerve

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆+舒筋外熏方热熏

干预措施代码：

Intervention：

auricular pressure beans combined with shu jin wai xun fang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、7天、10天、30天

测量方法：

标尺

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day postoperative, 3 days, 7 days, 10 days, 30 days after surgery

Measure method：

Ruler

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、7天、10天、30天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day postoperative, 3 days, 7 days, 10 days, 30 days after surgery

Measure method：

Scale

指标中文名：

痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、7天、10天、30天

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 day postoperative, 3 days, 7 days, 10 days, 30 days after surgery

Measure method：

instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用随机数字表法将每家医院符合纳入标准的120例患者随机分为治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project responsible person using the random number table method will meet the inclusion criteria of 120 cases of patients were randomly divided into Treatment group and control group

盲法：

非盲法

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

/

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

/

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