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Evaluation of the clinical effect of Qinghua Xiaoyafang in improving the preoperative inflammatory state of patients with Crohn's disease and anal fistula

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004355

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清化消痈方改善克罗恩病肛瘘患者术前炎性状态的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical effect of Qinghua Xiaoyafang in improving the preoperative inflammatory state of patients with Crohn's disease and anal fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清化消痈方改善克罗恩病肛瘘患者术前炎性状态的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical effect of Qinghua Xiaoyafang in improving the preoperative inflammatory state of patients with Crohn's disease and anal fistula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039489 ; ChiMCTR2100004355

申请注册联系人：

彭云花

研究负责人：

彭云花

Applicant：

Yunhua Peng

Study leader：

Yunhua Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13774236417

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774236417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yh_peng1105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yh_peng1105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部8楼肛肠科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部8楼肛肠科医生办公室

Applicant address：

Office of Anorectal Surgeon, 8th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Office of Anorectal Surgeon, 8th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部8楼肛肠科医生办公室

Primary sponsor's address：

Office of Anorectal Surgeon, 8th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

普安路185号曙光医院住院部8楼肛肠科医生办公室

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese medicine

Address：

Office of Anorectal Surgeon, 8th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Crohn disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.证实“清化消痈方” 能有效改善活动期CD肛瘘患者术前炎性状态，缩短患者到达缓解期（手术时机）的时间并稳定其病情，为患者创造更好的手术条件。 2.初步探索其作用机制，为中西医结合治疗CD肛瘘综合诊疗方案的优化提供可靠证据，有利于后期方案的推广，从而提升这一疑难病的诊治水平。

Objectives of Study：

1. It is confirmed that "Qinghua Xiaojiafang" can effectively improve the preoperative inflammatory state of patients with CD anal fistula in the active stage, shorten the time for the patient to reach the remission period (operation timing) and stabilize the condition, and create better surgical conditions for the patient. 2. Preliminary exploration of its mechanism of action will provide reliable evidence for the optimization of integrated Chinese and Western medicine treatment of CD anal fistula comprehensive diagnosis and treatment plan, which is conducive to the promotion of later plans, thereby improving the diagnosis and treatment of this difficult disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 于上海中医药大学附属曙光医院就诊，符合上述克罗恩病的诊断，肛周磁共振确诊肛瘘，并处于克罗恩病活动期的患者。 ② 年龄16~65岁，因克罗恩病好发于青少年，故年龄下限设置为16岁。 ③ 获得患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients in Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine who met the above-mentioned diagnosis of Crohn's disease, diagnosed anal fistula by perianal magnetic resonance, and were in the active stage of Crohn's disease. 2. Age from 16 to 65 years old. Because Crohns disease occurs more often in adolescents, the lower age limit is set to 16 years old. 3. Obtain informed consent of patients.

排除标准：

①合并结直肠肿瘤、淋巴瘤等疾病的患者； ②合并有严重基础疾病，心肺肾等严重疾病患者； ③合并有严重精神疾病或依从性较差，不能配合研究方案者； ④合并活动性感染如病毒性肝炎、结核、肠道感染性疾病者； ⑤哺乳期、妊娠期女性患者等。

Exclusion criteria：

1. Patients with colorectal tumors, lymphomas and other diseases; 2. Patients with serious underlying diseases, heart, lung and kidney; 3. Patients with severe mental illness or poor compliance who cannot cooperate with the research plan; 4. Patients with active infections such as viral hepatitis, tuberculosis, and enteric infectious diseases; 5. Female patients during lactation and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2023-07-22

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

清化消痈方+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

"Qinghua Xiaojiafang" +regular treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

克罗恩病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn disease activity index, CDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2024年6月前上传中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planning to upload to CNKI before June 2024 (https://www.cnki.net)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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