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A randomized double-blind controlled study of Shuhe Granules in treating heart and kidney deficiency and Qi and blood disharmony syndrome of chronic insomnia disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000013

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒治疗慢性失眠障碍心肾两虚、气血失和证的随机双盲对照研究

Public title：

A randomized double-blind controlled study of Shuhe Granules in treating heart and kidney deficiency and Qi and blood disharmony syndrome of chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒治疗慢性失眠障碍的随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled clinical study of Shuhe Granules in the treatment of chronic insomnia disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐碧云

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Biyun Xu

Study leader：

Zhimin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13632399892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cloudxby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyo@vip.tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade street, Yuexiu District, Guangzhou, 510120, China

Study leader's address：

111 Dade street, Yuexiu District, Guangzhou, 510120, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-214-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade street, Yuexiu District, Guangzhou, 510120, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade street, Yuexiu District, Guangzhou, 510120, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial hospital of TCM

Address：

111 Dade street, Yuexiu District, Guangzhou, 510120, China

经费或物资来源：

广东省临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (YN10101913)

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机、双盲、对照临床研究方法，观察舒和颗粒治疗心肾两虚、气血失和证失眠的临床疗效及安全性，提供高级别循证证据，从而补充心肾两虚、气血失和证失眠中药治疗方案，提高临床疗效，并为舒和颗粒的院内制剂、新药临床开发提供基础

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, controlled clinical study was conducted to observe the clinical efficacy and safety of Shuhe Granules in the treatment of heart-kidney deficiency and syndrome of qi and blood deficiency, and to provide high-level evidence-based evidence, so as to supplement the traditional Chinese medicine treatment of heart-kidney deficiency and syndrome of qi and blood deficiency, improve clinical efficacy, and provide a basis for the clinical development of Shuhe granules in hospital preparations and new drugs

药物成份或治疗方案详述：

参与者将摄入24克SHG颗粒或模拟剂，每天两次。药物及安慰剂由江阴市天江药业(中国江阴市)提供。模拟剂将使用可溶性淀粉、着色剂和苦味添加剂制备，以实现与药物相当的外观、气味和味道。药物和模拟剂在外包装、颜色、形状和风味上是相同的。患者没有服用的药物将退还给研究人员。在研究过程中不应服用其他抗高血压药物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will ingest 24 g granules of SHG or simulation agent, twice a day. The drugs and placebo will be provided by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical (Jiangyin City, China). The simulation agent will be prepared using soluble starch, colorant, and a bitter additive to achieve appearance, smell, and taste comparable to the drug. The drugs and simulation agents will be identical in outer packaging, color, shape, and flavor. The drug that patients did not take would be returned to the researcher. And no other anti-hypertension drugs should be taken during the study process.

纳入标准：

（1）18-70周岁 （2）符合西医慢性失眠诊断标准 符合美国睡眠医学学会制定的新版《International Classification of Sleep DisordersⅢ》的慢性失眠诊断标准 （3）符合舒和颗粒适应症： 同时符合以下三条 a. 匹兹堡睡眠质量指数量表入睡困难因子分≥1 b. 匹兹堡睡眠质量指数量表日间功能因子分≥1 c. 头晕、心悸、月经量少、自汗怕风、四肢发冷、舌白、面色苍白、眼睑苍白或淡红(症状≥3/8)。 同时不能出现以下任意一条 a.下眼睑全红 b.手烘热 c.大便干结、硬 d.苔厚腻或干燥粗糙 e.脉息比大于5.5 （4）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Aged 18-70 (2) In line with Western medicine chronic insomnia diagnostic standards It is consistent with the diagnostic criteria of chronic insomnia in the new edition of International Classification of Sleep DisordersⅢ formulated by the American Academy of Sleep Medicine (3) Consistent with the indications of Shuhe granules: Both of the following three a. sleep difficulty factor score of Pittsburgh Sleep Quality Index ≥1 b. daytime function factor score of Pittsburgh Sleep Quality Index ≥1 c. Dizziness, palpitation, low menstrual volume, spontaneous sweating, fear of wind, cold limbs, white tongue, pale face, pale or reddish eyelids (symptoms ≥3/8). None of the following cannot appear at the same time a. The lower eyelid is completely red b. Warm hands c. Dry, stiff stool d. Thick and greasy or dry and rough moss e. Pulse ratio greater than 5.5 (4) Sign informed consent

排除标准：

（1）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩睡觉的人群。 （2）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎 （3）根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15） （4）根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15） （4）过去30天内参加过其它药物临床试验者。 （5）合并其他精神疾病者

Exclusion criteria：

1.Preparing to become pregnant or during pregnancy or lactation; 2. Secondary insomnia caused by physical disease. For example: local pain, restless leg syndrome, sleep apnea syndrome, acute and chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, acute and chronic bronchitis, etc. 3. Secondary insomnia caused by mental disease. For example: Affective disorders, anxiety disorder, depression, schizophrenia, and any other serious mental disorders. 4. A Patient health questionnaire-9 (PHQ-9) score of 15 or higher; 5. A Generalized Anxiety Scale (GAD-7) score of 15 or higher 6. Use of medicine to treatment sleeping disorders in the past two week. 7.Participants in clinical trials of other drugs in the past 30 days;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-06

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-06

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

113

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

舒和颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shuhe Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial hospital of TCM

Level of the institution：

AAA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究后0天、干预结束（第4周）、随访（第8周）

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

0 days of treatment,, 4 weeks, follow-up (8 weeks).

Measure method：

self-rating

指标中文名：

抑郁症筛查量表-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient health questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究后0天、干预第2周、干预结束（第4周）、随访（第8周）。

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

0 days of treatment, 2 weeks, 4 weeks, follow-up (8 weeks).

Measure method：

self-rating

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠症中医生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Questionnaire of Quality of life on Insomnia disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Scale-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为中央随机分配法：即由数据管理与统计分析单位根据试验方案制定随机分配方案，并通过中央随机分配交互式语音操作系统对随机分配方案进行实施与管理；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random distribution method is central random distribution method: that is, the data management and statistical analysis unit develops a random distribution scheme according to the experimental scheme, and implements and manages the random distribution scheme through the central random distribution interactive voice operating system.

盲法：

药物编盲由药物生产厂家生成，并产生药物包装号以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码粘贴在标签上。受试者和研究者均不知道药物分组情况。

Blinding：

Drug coding is generated by the drug manufacturer, and produces the drug package number and the corresponding treatment group. And the test drug and control drug package number and drug verification code pasted on the label. Neither the subjects nor the researchers knew the drug groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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