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Screening Targets for Damp-Heat Syndrome of Inflammatory Bowel Disease-Based on Untargeted Metabolomics to Explore Substantial Basis of Damp-Heat Syndrome in Immune Mediated Enteropathy and Effective Mechanism of Active Components from Paris Polyhoylla var. Chinensis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004776

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

筛选炎症性肠病湿热证靶标-基于非靶向代谢组学探讨免疫介导性肠病湿热证实质及华重楼活性成分作用机制研究

Public title：

Screening Targets for Damp-Heat Syndrome of Inflammatory Bowel Disease-Based on Untargeted Metabolomics to Explore Substantial Basis of Damp-Heat Syndrome in Immune Mediated Enteropathy and Effective Mechanism of Active Components from Paris Polyhoylla var. Chinensis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筛选炎症性肠病湿热证靶标-基于非靶向代谢组学探讨免疫介导性肠病湿热证实质及华重楼活性成分作用机制研究

Scientific title：

Screening Targets for Damp-Heat Syndrome of Inflammatory Bowel Disease-Based on Untargeted Metabolomics to Explore Substantial Basis of Damp-Heat Syndrome in Immune Mediated Enteropathy and Effective Mechanism of Active Components from Paris Polyhoylla var. Chinensis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045758 ; ChiMCTR2100004776

申请注册联系人：

吴星星

研究负责人：

吴静

Applicant：

Xingxing Wu

Study leader：

Jing Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951978518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13451825475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

760339513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujingzh@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-079-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

炎症性肠病

研究疾病代码：

Target disease：

Inflammatory Bowel Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

筛选炎症性肠病湿热证靶标

Objectives of Study：

to Screen targets for damp-heat syndrome of inflammatory bowel disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.IBD患者纳入标准 (1)符合溃疡性结肠炎（或克罗恩病）活动期的诊断，包括目前使用美莎拉嗪（或栓剂）、使用中药制剂（或中药灌肠）、益生菌制剂（双歧杆菌四联活菌或双歧杆菌三联活菌或枯草杆菌二联活菌）、肠内营养粉剂。 (2)中医辨证为湿热内蕴证或脾虚证者； (3)年龄在18～75周岁，性别不限； (4)自愿参加临床研究，并签署知情同意书者。 2.乳糜泻纳入标准 (1) 符合乳糜泻诊断标准； (2) 中医辨证为脾虚证者； (3) 年龄在 18～75 周岁，性别不限； (4) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 3.功能性腹泻纳入标准 (1)符合功能性腹泻诊断标准； (2)中医辨证为脾虚证者； (3)年龄在 18～75 周岁，性别不限； (4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 4.健康者纳入标准 (1)无循环、呼吸、消化、泌尿系疾病史； (2)血、尿、粪常规，肝肾功能，心电图，超声肝胆脾胰，全胸片正常，外科、五官科、妇科（女性）常规体检正常。舌淡红，苔薄白。 (3)年龄在18～75周岁，性别不限； (4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for inflammatory bowel disease. (1) It is consistent with the diagnosis of active ulcerative colitis (or Crohn's disease), including the current use of mesalazine (or suppositories), the use of Chinese medicine preparations (or Chinese medicine enema), probiotic preparations (live bifidobacteria or triple live bacteria of bifidobacteria or live bacteria of Bacillus subtilis), and enteral nutrition powder. (2) The syndrome differentiation of Chinese medicine is the syndrome of internal accumulation of dampness and heat or spleen deficiency syndrome. (3) The age is from 18 to 75 years old, regardless of gender. (4) Those who voluntarily participate in the clinical study and sign the informed consent form. 2.Inclusion criteria for celiac disease. (1) It meets the diagnostic criteria of celiac disease. (2) The syndrome differentiation of Chinese medicine is spleen deficiency syndrome. (3) Aged 18 to 75 years, regardless of gender. (4) Those who voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form. 3. Inclusion criteria of functional diarrhea. (1) It meets the diagnostic criteria of functional diarrhea. (2) The syndrome differentiation of Chinese medicine is spleen deficiency syndrome. (3) The age is from 18 to 75 years old, regardless of gender. (4) Those who voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent forms. 4. Inclusion criteria for healthy persons. (1) No history of circulatory, respiratory, digestive or urinary diseases. (2) Blood, urine, fecal routine, liver and kidney function, electrocardiogram, ultrasound liver, gallbladder, spleen and pancreas, whole chest X-ray were normal, and routine physical examination of surgery, facial features and gynecology (female) were normal. The tongue is reddish and the fur is thin and white. (3) Aged 18 to 75 years, regardless of gender. (4) Those who voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1. IBD患者病情属缓解期者或正在使用激素，英夫利昔单抗及其他生物制剂，硫唑嘌呤、沙利度胺等免疫制剂； 2. 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者； 3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染、代谢性疾病等引起的腹泻者； 4. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison病、原发性肾病综合征等）及精神病患者； 5. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者； 6. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者

Exclusion criteria：

1. Patients with IBD are in remission or are using hormone, infliximab and other biological agents, azathioprine, thalidomide and other immune agents. 2. Patients with intestinal organic lesions and serious complications, such as local stricture, intestinal obstruction, intestinal perforation, malignant polyps, toxic colonic dilatation, colon cancer, rectal cancer, or other anal diseases affect drug evaluation. 3. Infectious colitis such as bacillary dysentery, intestinal tuberculosis, amoebic dysentery, chronic schistosomiasis and diarrhea caused by ischemic colitis, radiation colitis, parasitic infection, metabolic diseases, etc. 4. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system (such as primary hepatocellular carcinoma, melanoma, leukemia, lymphoma, myeloproliferative disease, Addison's disease, primary nephrotic syndrome, etc.) and mental illness. 5. Women who are pregnant or planning pregnancy, lactating women, patients of childbearing age who are unable or unwilling to use adequate contraception during the trial, or whose spouses are unwilling to use contraception. 6. According to the judgment of the researcher, it is not suitable to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

功能性腹泻组

样本量：

30

Group：

Fuctional Diarrhea

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

炎症性肠病组

样本量：

40

Group：

Inflammatory Bowel Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

乳糜泻组

样本量：

30

Group：

Celiac Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urone

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center, www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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