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Observation for the clinical effect of compound Qihuo tablet in the treatment of elderly osteoporotic low back pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003570

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方芪藿片治疗老年骨质疏松性腰痛的临床疗效观察

Public title：

Observation for the clinical effect of compound Qihuo tablet in the treatment of elderly osteoporotic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方芪藿片治疗老年骨质疏松性腰痛的临床疗效观察

Scientific title：

Observation for the clinical effect of compound Qihuo tablet in the treatment of elderly osteoporotic low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035685 ; ChiMCTR2000003570

申请注册联系人：

王乾

研究负责人：

唐德志

Applicant：

WANG QIAN

Study leader：

TANG DEZHI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18063121268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930329354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1229917856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1229917856@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

LIU SHENG

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

国家中医临床研究基地骨退行性变课题

Source(s) of funding：

Bone Degeneration Project of National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

老年骨质疏松性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Senile osteoporotic low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以安慰剂为对照评价复方芪藿片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

A placebo was used as a control to evaluate the effectiveness and safety of Fufang Qihuo Tablets in the treatment of elderly osteoporotic low back pain with kidney deficiency and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合原发性骨质疏松症西医诊断标准（T值≤-2.5SD为骨质疏松），同时中医辨证属肾虚血瘀证患者； （2） 60岁≤年龄＜80岁的男性、女性患者； （3）签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者； （4）未接受其他任何治疗方案者

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for primary osteoporosis (T value <=-2.5SD is osteoporosis), meanwhile, TCM syndromes are patients with kidney deficiency and blood stasis syndrome; 2. Males and female patients aged 60 to 80 years old; 3. Those who have signed an informed consent form, are willing to accept examinations, treatments and can cooperate with follow-up; 4. Those who have not received any other treatment plan.

排除标准：

（1）过敏体质者； （2）继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者；合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）； （3）合并严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常； （4）其他严重疾病影响骨代谢者；长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者； （5）精神病患者； （6）曾经或者目前合并腰椎以外骨折者；腰椎或髋部有内置物者； （7）晚期畸形、残废、丧失劳动力者； （8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （9）依从性差，无法满足随访要求者。（10）妊娠、哺乳期妇女。（11）患者血钙较高，或者合并有肾结石患者。

Exclusion criteria：

1. People with allergies; 2. Patients with secondary osteoporosis such as hyperparathyroidism, osteomalacia, rheumatoid arthritis, gout, multiple myeloma and other secondary osteoporosis; Patients with various endocrine diseases (such as Cushings disease, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, hypothyroidism, diabetes, etc.); 3. With severe heart disease, severe liver and kidney insufficiency, malignant hypertension, severe heart failure, Severe arrhythmia; 4. Other serious diseases that affect bone metabolism; people who have been taking other drugs that affect bone metabolism at the same time for a long time and cannot be stopped immediately; 5. patients with mental illness; 6. those who have or are currently suffering from fractures other than the lumbar spine; Or those with hip implants; 7. Late deformity, disability, loss of labor; 8. People with a history of opioid analgesics, sedative hypnotics and alcohol abuse; 9. People with poor compliance and unable to meet follow-up requirements; 10. Pregnant and lactating women; 11. Patients with high blood calcium, or patients with kidney stone.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-20

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组复方芪藿片模拟剂治疗，口服，一次5片，一日2次。餐后30分钟温水服用。连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with compound Qihuo tablets simulation agent, orally, 5 tablets at a time, 2 times a day. Take warm water 30 minutes after a meal. Take for 12 weeks

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

治疗组复方芪藿片治疗，口服，一次5片，一日2次。餐后30分钟温水服用。连续服用12周。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group was treated with compound Qihuo tablets, orally, 5 tablets each time, 2 times a day. Take warm water 30 minutes after a meal. Take it continuously for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ECOS-16生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOS-16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎 Oswetry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛和下肢痛简版McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Short-form MPQ , SF-MPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

painDetect questionnaire, PD-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床常见症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of common clinical symptoms of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血生化

组织：

Sample Name：

Blood chemistry

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿常规

组织：

Sample Name：

Urine routine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便常规

组织：

Sample Name：

Stool routine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用计算机统计软件进行分区组随机化方法，产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization by using statistical software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Viedoc临床试验系统（https://v4jp.viedoc.net/Account/LogOn?ReturnUrl=%2fHome%2fIndex）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Viedoc Clinical Trial System（https://v4jp.viedoc.net/Account/LogOn?ReturnUrl=%2fHome%2fIndex）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统进行数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture（EDC）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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