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Multicenter clinical study of Yiqi tongluo decoction in prevention and treatment of restenosis after stenting in patients with acute coronary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气通络方防治急性冠脉综合征支架术后再狭窄的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study of Yiqi tongluo decoction in prevention and treatment of restenosis after stenting in patients with acute coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气通络方防治急性冠脉综合征支架术后再狭窄的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study of Yiqi tongluo decoction in prevention and treatment of restenosis after stenting in patients with acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036291 ; ChiMCTR2000003637

申请注册联系人：

黄继汉

研究负责人：

冯其茂

Applicant：

Jihan Huang

Study leader：

Qimao Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15000308719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661892782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangjihan@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengqimao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Project of Scientific Research Program of Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

益气通络方防治急性冠脉综合征支架植入术后再狭窄及临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of YiqiTongluo decoction in preventing and treating restenosis after stenting in patients with acute coronary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 病人均临床诊断急性冠脉综合征，包括不稳定型心绞痛、ST抬高心肌梗塞及非ST抬高型心肌梗塞，后经冠脉介入术，植入至少一枚支架的患者； (2) 支架植入一个月内，年龄40-80岁，性别不限； (3) 中医辨证为气虚血瘀证型； (4) 病人及家属愿意合作并经过排除标准后符合者。

Inclusion criteria

(1) All patients were clinically diagnosed with acute coronary syndrome, including unstable angina, ST-elevation myocardial infarction and non-ST-elevation myocardial infarction, followed by coronary intervention with at least one stent; (2) Within one month of Stenting, age 40-80 years old, sex is not limited; (3) The Syndrome of Qi deficiency and blood stasis; (4) The patient and the family are willing to cooperate and meet the exclusion criteria.

排除标准：

(1) 心功能4级或肺水肿者； (2) 严重脑、肺原发性疾病及肝肾功能不全者； (3) 中药过敏者； (4) 伴发有恶性疾病者； (5) 严重炎性疾病者； (6) 有出血性疾病者； (7) 恶性心律失常； (8) 精神病患者； (9) 妊娠或哺乳妇女； (10) 近1个月内参加其 它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cardiac function grade 4 or Pulmonary Edema; (2) Patients with severe primary brain, lung disease and hepatic and renal dysfunction; (3) Patients with allergic reaction to traditional Chinese medicine; (4) Patients with malignant disease; (5) Patients with severe inflammatory disease; (6) Patients with hemorrhagic disease; (7) Patients with Malignant Arrhythmia; (8) Mentally ill; (9) Pregnant or lactating women; (10) Enrolled in its clinical trial within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-19

至To      2021-08-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      2020-07-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Tongluo Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气通络方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Tongluo capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛症状疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of therapeutic effect of angina pectoris symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架血管再狭窄发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

stent restenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

晚期管腔丢失

Measure time point of outcome：

Measure method：

Late loss of Lumen

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由上海中医药大学药物临床研究中心统计人员通过SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is produced by the Center for Clinical Research, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and the statistician is generated by SAS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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