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Clinical study for diagnostic markers in cerebrospinal fluid of Alzheimer's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002341

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病脑脊液中诊断标记物的临床研究

Public title：

Clinical study for diagnostic markers in cerebrospinal fluid of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病脑脊液中诊断标记物的临床研究

Scientific title：

Clinical study for diagnostic markers in cerebrospinal fluid of Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023221 ; ChiMCTR1900002341

申请注册联系人：

康俊玲

研究负责人：

陈健尔

Applicant：

Kang Junling

Study leader：

Chen Jian-er

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13606641624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18958073235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xumuyangguang_2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cje28@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区莫干山路219号 神经内科

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院 神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2019-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：比较阿尔兹海默病患者脑脊液与健康志愿者脑脊液中的琥珀酰化标志物的变化。 次要目的：开发琥珀酰化标志物诊断试剂。

Objectives of Study：

MAIN OBJECTIVE: Comparison of changes in succinate phosphorylation markers in cerebrospinal fluid of patients with Alzheimer's disease and healthy volunteers. Secondary objective: Development of a succinylated marker diagnostic reagent.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄＞=60岁 符合临床典型AD的诊断标准 特异临床表型，存在早期及显著情景记忆障碍（孤立或与暗示痴呆综合症或轻度认知障碍相关事务其他认知、行为改变），包括下述特征： 1.患者或知情者诉有超过6个月的，逐步进展的记忆能力下降 2.海马类型遗忘综合症的客观证据，基于AD特异检测方法---通过线索回忆测试等发现情景记忆能力显著下降，按照简易智能精神状态检查量表MMSE诊断标准：文盲组≤17分，小学组≤20分，中学或以上组≤24分（疾病中重度痴呆阶段海马遗忘综合征可能难于鉴定，体内AD病理证据中足以存在痴呆综合症的相关特点：脑脊液Aβ42降低、双侧额颞顶区葡萄糖放射性计数明显下降）

Inclusion criteria

1. Aged>=60 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of clinical typical AD; 3. Specific clinical phenotype, early and significant episodic memory impairment (isolated or other cognitive, behavioral changes associated with implicated dementia syndrome or mild cognitive impairment), including the following characteristics: (1) The patient or the insider complains that the memory ability has gradually declined over 6 months; (2) The objective evidence of the hippocampus type amnesia syndrome, based on the AD-specific detection method--through the clue recall test, found that the episodic memory ability decreased significantly, according to the simple intelligent mental state checklist MMSE diagnostic criteria: illiterate group ≤ 17 points, primary school group ≤ 20 points, middle school or above group ≤ 24 points (heavy disease in moderate stage dementia stage hippocampus amnesia syndrome may be difficult to identify, in vivo AD pathological evidence is sufficient to exist in the characteristics of dementia syndrome: cerebrospinal fluid Aβ42 reduction, bilateral frontal apical area glucose radioactivity Counting drops significantly).

排除标准：

排除标准： 1 严重血流动力学不稳定，生命体征不平稳； 2 恶性心律失常，心肺肝肾等脏器功能严重衰竭，罹患肿瘤； 3 认知障碍无法配合腰穿检查的； 4 在研究开始前2个月内参加了其它临床研究； 5 患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案； 6 其他类型痴呆： 病史：a.突然发病 b.早期出现下述症状：步态障碍、癫痫、行为改变 临床特征：a.局灶性神经特征 b.早期锥体外系体征 c.早期幻觉 d.认知波动 补充检查：如血检、头颅MR诊断出有其他导致认知紊乱或痴呆的疾病（或伴发病症），包括其他足以出现记忆及相关症状的严重疾病：a.非AD性痴呆 b.重度抑郁 c.脑血管疾病 d.中毒、炎症、代谢紊乱（包括糖尿病等），这些均需要特异的检查 e.同感染或血管损伤一致的，内侧颞叶MRI-FLAIR或T2信号改变。

Exclusion criteria：

1. Severe hemodynamic instability and unstable vital signs; 2. Malignant arrhythmia, severe failure of organ function such as heart, lung, liver and kidney, suffering from tumor; 3. Cognitive impairment cannot be matched with lumbar puncture; 4. Participated in other clinical studies within 2 months prior to the start of the study; 5. The patient or his licensor is unwilling to sign a written informed consent or is unwilling to follow the research protocol; 6. Other types of dementia: History: (1) sudden onset; (2) Early symptoms: gait disorder, epilepsy, behavioral changes. Clinical features: (1) focal neurological features; (2) early extrapyramidal signs; (3) early hallucinations; (4) cognitive fluctuations. Additional tests: such as blood tests, head MR diagnosed with other diseases (or associated disorders) that cause cognitive disorders or dementia, including other serious diseases that are sufficient for memory and related symptoms: (1) non-AD dementia; (2) major depression; (3) Cerebrovascular disease; (4) Poisoning, inflammation, metabolic disorders (including diabetes, etc.), which require a specific examination e. Consistent with infection or vascular injury, medial temporal lobe MRI-FLAIR or T2 signal changes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-27

至To      2021-05-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-27

至To      2021-05-26

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阿尔茨海默病脑脊液中诊断标记物的临床研究

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

临床诊断标准：特异临床表型，存在早期及显著情景记忆障碍（孤立或与暗示痴呆综合症或轻度认知障碍相关事务其他认知、行为改变），包括下述特征： 1.患者或知情者诉有超过6个月的，逐步进展的记忆能力下降 2.海马类型遗忘综合症的客观证据，基于AD特异检测方法---通过线索回忆测试等发现情景记忆能力显著下降，按照简易智能精神状态检查量表MMSE诊断标准：文盲组≤17分，小学组≤20分，中学或以上组≤24分 实验室诊断标准：脑脊液中与AD相关的核心脑脊液标记物包括Aβ42、总Tau蛋白和磷酸化的Tau蛋白（p-Tau） 目前诊断AD的标准是：临床诊断标准+实验室诊断标准

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑脊液琥珀酰化标志物

Index test:

Clinical outcome

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

AD组人群：纳入标准：年龄＞=60岁 符合临床典型AD的诊断标准 特异临床表型，存在早期及显著情景记忆障碍（孤立或与暗示痴呆综合症或轻度认知障碍相关事务其他认知、行为改变），包括下述特征： 1.患者或知情者诉有超过6个月的，逐步进展的记忆能力下降 2.海马类型遗忘综合症的客观证据，基于AD特异检测方法---通过线索回忆测试等发现情景记忆能力显著下降，按照简易智能精神状态检查量表MMSE诊断标准：文盲组≤17分，小学组≤20分，中学或以上组≤24分（疾病中重度痴呆阶段海马遗忘综合征可能难于鉴定，体内AD病理证据中足以存在痴呆综合症的相关特点：脑脊液Aβ42降低、双侧额颞顶区葡萄糖放射性计数明显下降） 非AD组人群：年龄＞=60岁，且无阿尔茨海默病临床表现

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

succinate phosphorylation markers in cerebrospinal fluid

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他类型痴呆： 病史：a.突然发病 b.早期出现下述症状：步态障碍、癫痫、行为改变 临床特征：a.局灶性神经特征 b.早期锥体外系体征 c.早期幻觉 d.认知波动 补充检查：如血检、头颅MR诊断出有其他导致认知紊乱或痴呆的疾病（或伴发病症），包括其他足以出现记忆及相关症状的严重疾病：a.非AD性痴呆 b.重度抑郁 c.脑血管疾病 d.中毒、炎症、代谢紊乱（包括糖尿病等），这些均需要特异的检查 e.同感染或血管损伤一致的，内侧颞叶MRI-FLAIR或T2信号改变。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

琥珀酰化标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Succinylation marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照试验，不需采取随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2021年11月27日；方式：中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata：September 1, 2021；protocol：Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一 病例记录表：收集病人基本信息、实验室检查（血常规、生化、尿常规、心电图、头颅CT、头颅MRI）、认知障碍程度检查（MMSE、MOCA）、脑脊液检查（常规、生化、Aβ、tau、琥珀酰化标志物） 二 电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF：Collect basic patient information, laboratory tests (blood routine, biochemistry, urine routine, electrocardiogram, head CT, head MRI), cognitive impairment test (MMSE, MOCA), cerebrospinal fluid examination (conventional, biochemical, Aβ, tau, succinyl) Electronic Data Capture,EDC：ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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