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Study on TCM accurate syndrome differentiation and treatment scheme of ulcerative colitis based on intestinal microecology and multi-omics technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003530

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态多组学技术的溃疡性结肠炎中医精准辨证及治疗方案研究

Public title：

Study on TCM accurate syndrome differentiation and treatment scheme of ulcerative colitis based on intestinal microecology and multi-omics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态多组学技术的溃疡性结肠炎中医精准辨证及治疗方案研究

Scientific title：

Study on TCM accurate syndrome differentiation and treatment scheme of ulcerative colitis based on intestinal microecology and multi-omics technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035099 ; ChiMCTR2000003530

申请注册联系人：

张露

研究负责人：

沈洪

Applicant：

Lu Zhang

Study leader：

Hong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15380833946

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851872859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanglu0321@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenhong999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NL-187-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

邹玺

Contact Name of the ethic committee：

Xi Zou

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

江苏省科技厅、江苏省中医院

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jiangsu Province; Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Uicerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

揭示健康人与溃疡性结肠炎患者（UC）湿热证、气虚证的肠道微生态差异，挖掘UC湿热证、气虚证生物标志物群，揭示肠道微生态对中医证候的影响及作为辨证客观化的参考指标。采用宏基因组和代谢组学等多组学技术，验证葛根芩连汤、参苓白术散通过调节肠道微生态有效治疗UC湿热证、气虚证的作用。形成基于精准辨证和方证对应的规范可行、便于推广的中医治疗方案。

Objectives of Study：

Reveal the intestinal microecological differences between healthy people,ulcerative colitis patients with dampness-heat syndrome and qi deficiency syndrome.Excavate biomarkers of ulcerative colitis with dampness-heat syndrome and qi deficiency syndrome.Reveal the influence of intestinal microecology on syndromes and to serve as a reference index for the objectification of syndrome differentiation.Use multi-omics techniques such as metagenomics and metabonomics to verify the effect of Gegenqinlian Decoction and Shenling Baizhu Powder on the dampness-heat syndrome and qi deficiency syndrome by regulating intestinal microecology.Form a standardized and feasible TCM treatment scheme based on accurate syndrome differentiation and prescriptions corresponding to syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

研究内容一： 1、溃疡性结肠炎受试者纳入标准： （1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准； （2）中医辨证属湿热证或气虚证； （3）年龄在18～65岁之间，性别不限； （4）患者知情并签署知情同意书。 2、健康受试者纳入标准： （1）在本院体检的健康志愿者； （2）年龄在18～65岁之间，性别不限； （3）知情并签署知情同意书。 研究内容二： （1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准； （2）中医辨证属湿热证或气虚证； （3）年龄在18～65岁之间，性别不限； （4）患者知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Research content 1 1. Inclusion criteria for subjects with ulcerative colitis were as follows: (1) It was in accordance with the diagnostic standard of Western medicine for ulcerative colitis; (2) TCM syndrome differentiation belongs to damp heat syndrome or qi deficiency syndrome; (3) The age ranged from 18 to 65 years old; (4) Patients who are informed and sign informed consent. 2. The inclusion criteria of healthy subjects were as follows: (1) Healthy volunteers who had physical examination in our hospital; (2) The age ranged from 18 to 65 years old; (3) Patients who are informed and sign informed consent. Research content 2 (1) It was in accordance with the diagnostic standard of Western medicine for ulcerative colitis; (2) TCM syndrome differentiation belongs to damp heat syndrome or qi deficiency syndrome; (3) The age ranged from 18 to 65 years old; (4) Patients who are informed and sign informed consent.

排除标准：

研究内容一： 1、溃疡性结肠炎受试者排除标准： （1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者； （2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、大出血、结肠癌、直肠癌患者； （3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； （4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 2、健康受试者排除标准： （1）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； （2）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者； （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 研究内容二： （1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者； （2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、大出血、结肠癌、直肠癌患者； （3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； （4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 （7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 （9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 （10）正在参加其它临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Research content 1 1. Exclusion criteria for subjects with ulcerative colitis: (1) Patients with infectious colitis such as bacillary dysentery, amebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis, Crohn's disease, ischemic enteritis and radiation enteritis; (2) Patients with severe complications such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic megacolon, massive hemorrhage, colon cancer and rectal cancer; (3) Patients with other primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc; (4) Patients with serious cardiovascular, hepatobiliary, pulmonary, renal and hematological diseases; (5) Pregnant and lactating women; (6) People with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, muteness, mental retardation, physical disability). 2. The exclusion criteria of healthy subjects were as follows: (1) Patients with other primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc; (2) Patients with serious cardiovascular, hepatobiliary, pulmonary, renal and hematological diseases; (3) Pregnant and lactating women; (4) People with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, muteness, mental retardation, physical disability). Research content 2 (1) Patients with infectious colitis such as bacillary dysentery, amebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis, Crohn's disease, ischemic enteritis and radiation enteritis; (2) Patients with severe complications such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic megacolon, massive hemorrhage, colon cancer and rectal cancer; (3) Patients with other primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc; (4) Patients with serious cardiovascular, hepatobiliary, pulmonary, renal and hematological diseases; (5) Pregnant and lactating women; (6) People with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, muteness, mental retardation, physical disability). (7) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse. (8) According to the researcher's judgment, other situations that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause loss of follow-up. (9) Allergic constitution, such as allergic history to two or more drugs or food; or known to be allergic to the ingredients of the drug. (10) Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

气虚证对照组

样本量：

30

Group：

qi deficiency syndrome control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

组别：

湿热证对照组

样本量：

30

Group：

damp-heat syndrome control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

组别：

气虚证治疗组

样本量：

60

Group：

qi deficiency syndrome treatment group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散加减方、美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Modified Shenling Baizhu Powder and Mesalazine

Intervention code：

组别：

溃疡性结肠炎湿热证组

样本量：

30

Group：

ulcerative colitis damp-heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

组别：

湿热证治疗组

样本量：

60

Group：

damp-heat syndrome treatment group

Sample size：

干预措施：

葛根芩连汤加减方、美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Modified Gegenqinlian Decoction and Mesalazine

Intervention code：

组别：

溃疡性结肠炎气虚证组

样本量：

30

Group：

ulcerative colitis qi deficiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群、宏基因组、代谢组检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

indicators of intestinal flora, metagenome and metabolome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用统计软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a table of random numbers by using statistical software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The result will be shared within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在纸质CRF和电子excel表中，保存于江苏省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in papery CRF and microsoft excel,which will be saved in Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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