Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The Clinical Observation for Chinese Medicine and Moxibustion in the treatment of low testosterone Oligoasthenozoospermia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药灸合用治疗低雄激素男性少弱精子症的临床研究

Public title：

The Clinical Observation for Chinese Medicine and Moxibustion in the treatment of low testosterone Oligoasthenozoospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药灸合用治疗低雄激素男性少弱精子症的临床研究

Scientific title：

The Clinical Observation for Chinese Medicine and Moxibustion in the treatment of low testosterone Oligoasthenozoospermia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026669 ; ChiMCTR1900002676

申请注册联系人：

郁超

研究负责人：

郁超

Applicant：

YU CHAO

Study leader：

YU CHAO

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917374583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917374583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yubeyond@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yubeyond@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LCSY072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

LIU SHENG

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科委科技基金

Source(s) of funding：

Shanghai Committee of Science and Technology, China

研究疾病：

男性不育

研究疾病代码：

Target disease：

male infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1. 明确以中药、艾灸治疗地雄激素性少弱精子症的有效性及安全性。 2. 进一步建立规范并优化中医药综合治疗内分泌原因（地雄激素）男性不育的临床特色治疗方案和疗效评价体系。 3. 同时为以益气养阴、补肾活血为治法的海派周氏泌尿男科治疗低雄激素性男性不育特色提供试验依据。

Objectives of Study：

1. To determine the effectiveness and safety of traditional Chinese medicine and moxibustion for treating androgenetic oligozoospermia; 2. Further, establish a clinical characteristic treatment plan and efficacy evaluation system for standardizing and optimizing the treatment of male infertility caused by endocrine causes (androgen); 3. At the same time, it provides an experimental basis for the treatment of low androgenic male infertility by Shanghai-style Zhou Professer's urology department with Yiqi Yangyin（supplementing Qi and nourishing Yin）, Bushen Huoxue（invigorating the kidney and activating blood） as the cure method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合上述诊断标准者； （2）年龄22～60岁； （3）病程6个月以上； （4）志愿受试者； （5）停用其它治疗少弱精子症的中西药物； （6）中医辨证属肾精亏虚证（参照《中西医结合男科学》中的有关标准）。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the above diagnostic criteria at the same time; (2) Aged 22 to 60 years old; (3) The course of the disease is more than 6 months; (4) Volunteer subjects; (5) Stop other Chinese and Western medicines for treating oligozoospermia; (6) TCM syndrome differentiation is a syndrome of kidney essence deficiency (refer to the relevant standards in the Medical Science of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine).

排除标准：

（1）先天畸形精道梗阻、睾丸萎缩、精索曲张大于Ⅱ度者； （2）伴有明显生殖器畸形、生殖系统感染者； （3）合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者； （4）精神病或由明确遗传因素患者； （5）过敏体质或对本研究用药过敏者； （6）有活动性传染病史者； （7）从事特殊职业明显对于生育有影响危害者（如放射、电焊等）； （8）极度少精子症及死精子症患者，抗精子抗体阳性患者，精液液化时间异常等其他精液异常患者; （9）研究者认为不适于性生活或治疗的患者，或资料不全影响疗效或安全性判断者; （10）女方有不孕相关疾病病史，以及性生活不正常、逆行射精或不射精、等性功能障碍患者 （11）正在服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍精子生成及活力的药物者； （12）最近3个月内服用过生精药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Congenital malformation obstruction, testicular atrophy, varicocele greater than II degrees; (2) Those with obvious genital malformations and reproductive system infections; (3) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (4) Mental illness or a patient with a clear genetic factor; (5) Allergic constitution or allergy to the study drug; (6) Those with a history of active infectious diseases; (7) Those who are engaged in special occupations that have obvious impact on fertility (such as radiation, electric welding, etc.); (8) extremely oligospermia and necrospermia disease patients, positive anti-sperm antibody patients, abnormal of semen liquefaction and another abnormal semen patient; (9) Patients who are considered unsuitable for sexual life or treatment, or who have incomplete data affecting efficacy or safety judgment; (10) The woman has a history of infertility-related diseases, and sexual life is not normal, retrograde ejaculation or no ejaculation, and another sexual dysfunction patient; (11) Those who are taking anti-epileptic diseases and anti-tumor drugs that interfere with sperm production and vitality; (12) Those who have taken spermatogenic drugs in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-11-01

至To      2021-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸组

样本量：

30

Group：

Moxibustionon group

Sample size：

干预措施：

艾灸，神阙穴、关元穴、肾俞穴、三阴交穴。

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion at Shenque (RN8), Guanyuan (RN4), Shenshu (BL23) and Sanyinjiao (SP6)

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

服用“杞贞滋阴合剂” 一次25ml，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Take 'Qizhenziyin-Mixture', 25 ml Oral liquid, tid

Intervention code：

组别：

中药灸合用组

样本量：

30

Group：

Chinese Medicine and Moxibustion group

Sample size：

干预措施：

服用“杞贞滋阴合剂” 一次25ml，一日3次。做艾灸，神穴、关元、肾俞、三阴交

干预措施代码：

Intervention：

Take 'Qizhenziyin-Mixture', 25 ml Oral liquid, tid., Moxibustion at Shenque (RN8), Guanyuan (RN4), Shenshu (BL23) and Sanyinjiao (SP6)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum glutamic pyruvic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum total testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年男性雄激素部分缺乏综合征量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial androgen deficiency in aging male scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非前向运动精子级

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm non-progressive motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清催乳激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

semen volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促黄体激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelet count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukocyte count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子级

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm progressive motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子总活力

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm total motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum total testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine clinical symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

red blood cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

semen concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

neutrophils count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum Glutamin oxalaceticTransaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

精囊

Sample Name：

semen

Tissue：

seminal vesicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计分析系统产生90例受试者所接受处理（中药组、艾灸组、药灸联合组）的随机分配表，制作密闭信封隐藏分配序列，即列出流水号为001-090所对应的治疗分配。根据随机抽取的流水号，流水号码除以3的余数为0纳入中药组，余数为1纳入艾灸组，其余纳入药灸联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS statistical analysis system was used to generate a random assignment table for 90 subjects (the Chinese medicine group, the moxibustion group, and the medicine and moxibustion group) to create a closed envelope hidden distribution sequence, which lists the serial number corresponding to 001-090. Treatment a

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.longhua.net，2021-07-01; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.longhua.net，2021-07-01; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF 和 ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above