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Randomized controlled study of acupuncture combined with rehabilitation training on limb function and emotion of patients with spastic hemiplegia after ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004195

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺联合康复训练对缺血性脑卒中后痉挛性偏瘫患者肢体功能及情绪的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of acupuncture combined with rehabilitation training on limb function and emotion of patients with spastic hemiplegia after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“形神并调”针法联合康复训练对缺血性脑卒中后痉挛性偏瘫 患者肢体功能及情绪的疗效观察

Scientific title：

Effect of acupuncture combined with rehabilitation training on limb function and emotion in patients with spastic Hemiplegia after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041441 ; ChiMCTR2000004195

申请注册联系人：

王嘉麟

研究负责人：

王嘉麟

Applicant：

Wang Jialin

Study leader：

Wang Jialin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581918449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581918449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

WJL2008420@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

WJL2008420@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6 Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020031702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic scientific research operating expenses of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

缺血性脑卒中后痉挛性偏瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Spastic Hemiplegia after ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从形神并调角度，评估头体针联合康复训练对于缺血性脑卒中后痉挛性偏瘫患者的肢体功能及情绪状况的改善情况；通过磁共振弥散张量成像（DTI）技术，探讨头体针结合康复训练改善肢体功能及情绪的可能疗效机制。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of scalp-body acupuncture combined with rehabilitation training on the physical function and emotional state of the patients with spastic Hemiplegia after ischemic stroke, oBJECTIVE: to explore the possible therapeutic mechanism of scalp-body acupuncture combined with rehabilitation training to improve limb function and mood.

药物成份或治疗方案详述：

选取符合入组标准的中风后处于偏瘫痉挛期的患者，随机分为综合组和常规组，综合组予头体针联合康复训练，常规组予康复训练，在初诊、4 周后、8 周后分别对各组患者进行肢体功能和情绪评估，两组间比较治疗前后疗效。在综合组和常规组中各随机选取 6 名患者，在初诊和第 8 周后各行一次磁共振弥散张量成像（DTI）检查，用以评估患者治疗前后中枢神经系统的完整性和损伤程度。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The comprehensive group is given head and body acupuncture combined with rehabilitation training, and the conventional group is given rehabilitation training. The limb function and emotion of the patients in each group are evaluated after initial diagnosis, 4 weeks and 8 weeks, respectively. The curative effects before and after treatment are compared between the two groups. In the comprehensive group and the conventional group, 6 patients are randomly selected, and magnetic resonance diffusion tensor imaging (DTI) is performed at the first visit and 8 weeks later to evaluate the integrity and damage degree of the central nervous system before and after treatment.

纳入标准：

①符合中西医缺血性中风病诊断，并经头部 CT 或 MRI 证实； ②临床神经功能缺损程度评分（NFDS）评分在 0-30 分之间； ③有肢体偏瘫、或单瘫、肌张力增高症状，改良的 Ashworth 评定在 1-3 级； ④发病 72 小时-6 个月；⑤35 岁≤年龄≤85 岁； ⑥以首次中风者为主，若为复中，则以往基本未留肢体运动功能障碍者； ⑦签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with ischemic stroke diagnosed by traditional Chinese and Western medicine and confirmed by head CT or MRI; 2. Patients with clinical neurological deficit score (NFDS) between 0 and 30; 3. For patients with hemiplegia, monoplegia or hypermyotonia, the modified Ashworth rating was 1-3; 4. Patients who have been ill for 72 hours to 6 months; 5. Patients aged 35 to 85; 6. The first stroke was the main one, and if it was a recovery, there was no limb movement dysfunction in the past; 7. Patients with informed consent.

排除标准：

①短暂性脑缺血发作（TIA）或可逆性缺血性神经功能缺损（RIND）、完全恢复性脑缺血发作者； ②脑出血及蛛网膜下腔出血者； ③重度脑水肿或大面积脑梗塞昏迷等病情不稳定者； ④经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； ⑤因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； ⑥合并严重感染或有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及有严重骨质疏松或影响功能恢复的骨关节病者； ⑦四肢瘫患者； ⑧严重精神症状、重度认知障碍、痴呆者； ⑨目前正参加其他研究治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with transient ischemic attack (TIA), reversible ischemic neurological deficit (rind) and complete recovery ischemic attack; 2. Patients with cerebral hemorrhage and subarachnoid hemorrhage; 3. Patients with severe cerebral edema or coma due to massive cerebral infarction, etc; 4. Patients with stroke caused by brain tumor, brain trauma and blood disease confirmed by examination; 5. Patients with cerebral embolism caused by rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart diseases complicated with atrial fibrillation; 6. Patients with severe infection or severe diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, and osteoarthritis with severe osteoporosis or affecting functional recovery; 7. Patients with quadriplegia; 8. Patients with severe mental symptoms, severe cognitive impairment and dementia; 9. Patients currently participating in other research treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-28

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+康复

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture+Convalescing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复

干预措施代码：

Intervention：

Convalescing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CSI

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DTI

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FMA

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组编码由 SAS 统计软件包生成，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Packet coding is generated by SAS statistical software package,

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06，以论文形式在知网公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June, 2023, Published on CNKI as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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