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Clinical study of Shenshi Qianghuo Dihuang Decoction in the treatment of Rheumatoid arthritis from the perspective of ''7+1''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003850

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

沈氏羌活地黄汤从“7+1”论治类风湿关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Shenshi Qianghuo Dihuang Decoction in the treatment of Rheumatoid arthritis from the perspective of ''7+1''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沈氏羌活地黄汤从“7+1”论治类风湿关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shenshi Qianghuo Dihuang Decoction in the treatment of Rheumatoid arthritis from the perspective of ''7+1''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037675 ; ChiMCTR2000003850

申请注册联系人：

唐华燕

研究负责人：

唐华燕

Applicant：

Tang Huayan

Study leader：

Tang Huayan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116013383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18116013383@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18116013383@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

专项资金和自筹资金

Source(s) of funding：

A special fund ＆ Self-raised funds

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

系统评价羌活地黄汤治疗类风湿关节炎的临床疗效及安全性。通过本课题研究有助于名老中医学术思想传承与总结，甚至有望在今后进一步开发出具有我院自主知识产权的抗风湿病一类新药。

Objectives of Study：

To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Qiang Huo Dihuang Decoction in the treatment of rheumatoid arthritis. This research is conducive to the inheritance and summary of the academic thoughts of famous old Chinese medicine doctors, and it is even expected to further develop new anti-rheumatic drugs with independent intellectual property rights in our hospital in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合类风湿关节炎诊断标准，年龄18～75周岁，男女均可；已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of rheumatoid arthritis, age 18-75 years old, male and female can be; The informed consent has been signed.

排除标准：

有其他疾病或药物禁忌者。孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Having other diseases or drug contraindications; Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

羌活地黄汤+甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Qianghuo Dihuang Decoction + Methotrexate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dung conventional

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sedimentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinate peptide antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月上传数据表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2023 upload data sheet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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