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Effect evaluation and related mechanism research on different stages of IgA nephropathy treated by supplementing Qi, nourishing Yin and removing blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004291

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴祛瘀法治疗不同阶段IgA肾病的疗效评价及相关机制研究

Public title：

Effect evaluation and related mechanism research on different stages of IgA nephropathy treated by supplementing Qi, nourishing Yin and removing blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴祛瘀法治疗不同阶段IgA肾病的疗效评价及相关机制研究

Scientific title：

Effect evaluation and related mechanism research on different stages of IgA nephropathy treated by supplementing Qi, nourishing Yin and removing blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042331 ; ChiMCTR2100004291

申请注册联系人：

方鸽

研究负责人：

鲁科达

Applicant：

Fang Ge

Study leader：

Lu Keda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17816878875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757175879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2717813391@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukedaq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-104-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号浙江长城资产大楼320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

320 Ethics Office, Zhejiang Changcheng Asset Building, 23 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgAN

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)明确不同阶段IgA肾病患者ACE2-Ang(1-7)-MAS轴及氧化应激改变状况； (2)研究ACE2-Ang(1-7)-MAS轴及氧化应激和IgA肾病血清病理相关性； (3)明确ACE2-Ang(1-7)-MAS轴通过调节氧化应激治疗IgA肾病； (4)从ACE2-Ang(1-7)-MAS轴角度研究益气养阴祛瘀法对IgA肾病的治疗机制； (5)制定并推广IgA肾病益气养阴祛瘀治法。

Objectives of Study：

(1) To clarify the changes of ACE2-Ang(1-7) -Mas axis and oxidative stress in patients with IgA nephropathy at different stages; (2) To study the correlation between ACE2-Ang(1-7) -Mas axis and oxidative stress and serum pathology of IgA nephropathy; (3) To clarify the ACE2-Ang(1-7) -Mas axis in the treatment of IgA nephropathy by regulating oxidative stress; (4) To study the therapeutic mechanism of tonifying qi, nourishing Yin and removing blood stasis on IgA nephropathy from ACE2-Ang(1-7) -Mas axis; (5) Formulate and popularize the IgA nephropathy therapy of tonifying qi, nourishing Yin and removing blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合西医IgA肾病并肾功能符合CKD1-4 期的诊断标准； 符合中医辨证分型的诊断标准； 患者年龄在18-75 岁之间性别不限； 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到较好控制； 无其他脏器功能衰竭； 有较好的依从性，近半年未参加过其他临床试验； 知情并自愿接受临床研究者。

Inclusion criteria

1. In line with Western medicine IgA nephropathy and renal function in line with the diagnostic criteria of CKD stage 1-4; 2. It conforms to the diagnostic criteria of TCM syndrome differentiation; 3. Patients are between 18 and 75 years of age, regardless of gender; 4. Infection, acidosis, electrolyte disturbance and hypertension have been well controlled; 5. No other organ function failure; 6. Have good compliance, have not participated in other clinical trials in recent half a year; 7. Informed and willing to accept clinical investigators.

排除标准：

对研究药物已知成分过敏或过敏体质者； 诊断为急性肾功能衰竭患者，以及行血液透析及腹膜透析患者； 心、肝、肺等其他脏器严重受损者，或者合并恶性肿瘤、活动性结核等消耗性疾病患者； 有消化道出血者，或受试期间需要服用其他类型中药者； 不配合治疗者； 近期有手术史者； 妊娠和哺乳期妇女； 研究者认为不宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic or allergic to known ingredients of the study drug; 2. Patients diagnosed with acute renal failure, and patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis; 3. Patients with serious damage to the heart, liver, lung and other organs, or patients with wasting diseases such as malignant tumor or active tuberculosis; 4. Patients with gastrointestinal bleeding, or need to take other types of Chinese medicine during the test; 5. Those who do not cooperate with treatment; 6. Recent history of surgery; 7. Pregnant and lactating women; 8. Participants considered inappropriate by the investigator to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

加减参芪地黄汤

干预措施代码：

01

Intervention：

Add or subtract Shenqi Dihuang soup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

matched group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

00

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

消瘀泄浊饮

干预措施代码：

02

Intervention：

Remove blood stasis and remove cloudy drink

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

matched group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

00

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管紧张素(1-7)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ang(1-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素II

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NADPH氧化酶4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-NADPH oxidase 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期氧化蛋白产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOPPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素转化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutathione peroxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素转化酶2

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

肾组织

Sample Name：

serum

Tissue：

kidney

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

系统评价中心，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

System evaluation center, random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月共享原始数据 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public database six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集，Excel表病例管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were collected and Excel sheet was used for case management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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