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Clinical Study for Acupuncture in the Treatment of Depression in Hemodialysis Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002607

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗血液透析患者抑郁状态的临床研究

Public title：

Clinical Study for Acupuncture in the Treatment of Depression in Hemodialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗血液透析患者抑郁状态的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Acupuncture in the Treatment of Depression in Hemodialysis Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026055 ; ChiMCTR1900002607

申请注册联系人：

蔡朕

研究负责人：

蔡朕

Applicant：

Zhen Cai

Study leader：

Zhen Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810680040

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810680040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangqifuling@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangqifuling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018BL-017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

血透患者抑郁状态

研究疾病代码：

Target disease：

Depression in Hemodialysis Patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对血液透析伴随抑郁状态的患者进行针灸治疗，以观察其抑郁状态改善的情况，进而观察抑郁改善后对透析质量的影响。

Objectives of Study：

Research Objective: Acupuncture treatment will be carried out in patients with depression after hemodialysis so as to observe the improvement of depressive state, and then observe the influence on the quality of dialysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合慢性肾脏病5期诊断标准； ② 年龄在18岁至80岁之间； ③ 规律血液透析（每周透析3次，每次4小时），3个月以上； ④ 合理应用药物纠正并发症，如肾性贫血、代谢性酸中毒、肾性骨病； ⑤ 抑郁量表HAMD评分10分以上； ⑥ 中医辨证属肝郁脾虚证。

Inclusion criteria

(1) Five stages of chronic kidney disease; (2) Aged between 18 and 80 years; (3) Regular hemodialysis (3 times a week, 4 hours each time), more than 3 months; (4) Regular use of drugs to correct complications, such as renal anemia, metabolic acidosis and renal osteopathy; (5) HAMD score of depression scale is over 10; (6) TCM syndrome differentiation belongs to GanYuPiXu.

排除标准：

① 急性肾衰临时透析过渡，或慢性肾衰拟减少次数或脱离透析； ② 针灸取穴部位有肢体缺失、血管通路、血管瘤、瘢痕、皮疹等。 ③ 存在透析严重并发症，如急性脑血管病、急性冠脉综合征、严重心衰、凝血功能障碍、骨折等。 ④ 治疗前2周内已接受针灸治疗； ⑤ 治疗前2周内应用抗抑郁药物； ⑥ 治疗前2周内服用治疗肝郁脾虚证的中药汤剂和中成药； ⑦ 语言或智力障碍，不能顺利回答和填写问卷； ⑧ 备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Temporary dialysis for acute renal failure or chronic renal failure with reduced frequency or detachment from dialysis; (2) Acupuncture points include limb absence, vascular access, hemangioma, scar, rash, etc.; (3) Severe complications of dialysis, such as acute cerebrovascular disease, acute coronary syndrome, severe heart failure, coagulation dysfunction, fracture, etc.; (4) Acupuncture was given within 2 weeks before treatment; (5) Antidepressants have been used within 2 weeks before treatment; (6) Take traditional Chinese medicine decoction and Chinese patent medicine for GanYuPiXu within 2 weeks before treatment; (7) Language or mental retardation, unable to answer and fill out questionnaires smoothly; (8) Reproductive women without contraception, pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-23

至To      2020-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-23

至To      2020-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Non-acupoint shallow needling

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

开四关加足三里、三阴交，即双侧合谷、双太冲选择泻法，双足三里、三阴交补法。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture of Hegu Point, Taichong Point, Zusanli Point and Sanyinjiao Point on both sides

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明健康调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-Item Short-Form Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿17抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton 17 Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

盲法：

对受试者、结局评价和统计分析者设盲。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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