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A randomized clinical trial for Erxian Decoction and Guizhi Decoction in the treatment of Perimenopausal Syndrome (PMS)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002883

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

二仙汤合桂枝汤加味治疗围绝经期综合征（PMS）疗效观察的随机临床试验

Public title：

A randomized clinical trial for Erxian Decoction and Guizhi Decoction in the treatment of Perimenopausal Syndrome (PMS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二仙汤合桂枝汤加味治疗围绝经期综合征（PMS）疗效观察的随机临床试验

Scientific title：

A randomized clinical trial for Erxian Decoction and Guizhi Decoction in the treatment of Perimenopausal Syndrome (PMS)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028641 ; ChiMCTR1900002883

申请注册联系人：

刘雅倩

研究负责人：

周英

Applicant：

Yaqian Liu

Study leader：

Ying Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17817184251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13480251288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

979069274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1029153966@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK【2020】021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号医院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Hospital building,12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究主要目的是与阳性对照组比较，评估二仙汤合桂枝汤加味治疗围绝经期综合征（PMS）患者是否对国内改良Kupperman Index记分有改善作用。次要目的是与阳性对照组比较，评估二仙汤合桂枝汤加味治疗围绝经期综合征患者对围绝经期生活质量、血清激素水平（FSH、LH、E2）的影响及对肠道菌群结构有调节作用。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate whether Erxian Decoction and Guizhi Decoction can decrease the score of modified Kupperman index in patients with perimenopausal syndrome (PMS) compared with the positive control group. The secondary purpose was to evaluate the effect of Erxian Decoction and Guizhi Decoction on the quality of life, serum hormone level (FSH, LH, E2) and the regulation of intestinal flora structure in patients with perimenopausal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①≥40岁的女性； ②符合围绝经期综合征诊断者：10个月内有≥2次的相邻月经周期长度改变＞7天，且FSH＞10U/L（仍有月经者在月经周期第2-3天内检测）； ③国内改良的Kupperman评分＞15分； ④签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Women over 40 years old; 2. According to the diagnosis of perimenopausal syndrome, there were more than two changes in the length of the adjacent menstrual cycle > 7 days in 10 months, and FSH > 10u/L (those with menstruation were still detected within the second to third days of menstrual cycle); 3. The score of modified Kupperman index was more than 15; 4. Signed informed consent.

排除标准：

①子宫肌瘤＞3cm，或子宫腺肌症，或子宫内膜异位症，或双侧卵巢切除，或重度乳腺增生，或生殖系统恶性肿瘤者； ②原因不明的阴道不规则流血未治愈者； ③合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病或精神病者; ④近3个月内使用过性激素药物者； ⑤存在影响口服药物吸收的状况者（例如胃切除术）； ⑥过敏体质患者； ⑦近2周内使用过抗生素者。

Exclusion criteria：

1. Uterine fibroids > 3cm, or adenomyosis, or endometriosis, or bilateral ovariectomy, or severe hyperplasia of the breast, or malignant tumors of the reproductive system; 2. The vagina irregular bleeding with unknown cause was not cured; 3. Patients with severe primary diseases or psychosis, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, endocrine and hematopoietic system; 4. Those who have used sex hormone drugs in the past 3 months; 5. Presence of conditions affecting oral drug absorption (such as gastrectomy); 6. Patients with allergic constitution; 7. Those who have used antibiotics in the past 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二仙汤合桂枝汤加味

干预措施代码：

Intervention：

Erxian Decoction and Guizhi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

克龄蒙

干预措施代码：

Intervention：

Climen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Kupperman Index评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of modified Kupperman index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期生活质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员采用查随机数字表法产生随机数进行区组随机化（详见计划书）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics professionals use random number table method to generate random number for block randomization (read the plan for details)

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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