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Prospective multicenter clinical study of Luqi Decoction in the treatment of chronic heart failure (stage C)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鹿芪方治疗慢性心衰（C阶段）的前瞻性多中心临床研究

Public title：

Prospective multicenter clinical study of Luqi Decoction in the treatment of chronic heart failure (stage C)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鹿芪方治疗慢性心衰（C阶段）的前瞻性多中心临床研究

Scientific title：

Prospective multicenter clinical study of Luqi Decoction in the treatment of chronic heart failure (stage C)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036954 ; ChiMCTR2000003716

申请注册联系人：

周华

研究负责人：

周华

Applicant：

Zhou Hua

Study leader：

Zhou Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13061717598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13061717598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhuam@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhuam@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-857-66-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Not stated

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院行政2楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 2nd Floor, Shuguang Hospital, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528, zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估鹿芪方治疗慢性心衰C阶段的疗效，为规范中医药治疗慢性心衰指南提供高质量循证医学证据。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy of Luqi Decoction in the treatment of chronic heart failure (CHF) in stage C, and to provide high-quality evidence-based medicine for standardizing the guidelines for the treatment of chronic heart failure with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合心力衰竭C阶段的诊断标准； （2）年龄大于18岁，男女不限； （3）临床观察资料采集完备； （4）受试者同意进行相关临床指标检测。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of stage C of heart failure; (2) The age is over 18 years old, male and female are not limited; (3) The clinical observation data were collected completely; (4) The subjects agreed to test the relevant clinical indicators.

排除标准：

（1）有明确的多系统感染、肿瘤、结缔组织病、自身免疫性疾病、近期手术或创伤者； （2）中重度痴呆或者精神疾病不能配合随访调査； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）急性期内死亡的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with definite multi system infection, tumor, connective tissue disease, autoimmune disease, recent operation or trauma; (2) Moderate to severe dementia or mental illness can not cooperate with follow-up investigation; (3) Pregnant and lactating women; (4) The patients died in the acute phase.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

390

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

390

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+鹿芪方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Luqi prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 780

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病死率、再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality, readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组及蛋白质组学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics and proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colour Sonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用阳性治疗平行对照方式，分为试验组和对照组。 采用最小化随机分组法，考虑因素包括年龄、性别和病情程度，当受试者被确定符合纳入标准、并签署知情同意书后，研究者通过电话或者网络将患者的基本信息传递给数据管理中心（统计师）获取随机数字序号和研究组别，受试者将按照1:1的比例随机分配到对照组和试验组。数据管理中心系统记录每例受试者的随机数字序号和入组组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into experimental group and control group. The minimum random grouping method was adopted, and the factors including age, gender and disease severity were considered.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将病例报告表中所有的原始数据，由双人备份录入Acsess数据库，相互校对并更正录入错误，与病例报告表中的原始数据核对准确无误后，将数据锁定，再进行统计分析。建设高质量临床研究数据库，纳入申康中心临床研究大数据平台统一管理，对研究对象长期跟踪随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the original data in the case report form will be backed up by two persons and input into the acess database. After checking with the original data in the case report form for accuracy, the data will be locked for statistical analysis. Build high-quality clinical research database, bring it into the clinical research big data platform of Shenkang Center for unified management, and conduct long-term follow-up of research objects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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