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The research of eye-acupuncture therapy on visual function in non-proliferative diabetic retinopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005225

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼针对非增殖性糖尿病视网膜病变视功能影响的研究

Public title：

The research of eye-acupuncture therapy on visual function in non-proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼针对非增殖性糖尿病视网膜病变视功能影响的研究

Scientific title：

The research of eye-acupuncture therapy on visual function in non-proliferative diabetic retinopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050229 ; ChiMCTR2100005225

申请注册联系人：

刘自强

研究负责人：

王建伟

Applicant：

Liu Ziqiang

Study leader：

Wang Jianwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810959064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13381150382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1581248785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjwfmmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JCZX-2020-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京师石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15600277185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing TCM Science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

非增殖性糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Non-proliferative diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证眼针治疗气阴两虚型非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of eye-acupuncture therapy in treating non-proliferative diabetic retinopathy with deficiency of qi and Yin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合NPDR诊断患者，年龄40岁-75岁（中华医学会眼科学分会眼底病学组制定《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年)》； ②最佳矫正视力在0.3-1.0（20/64-20/20），双眼均符合标准者，选择视力较差眼； ③中医辨证为气阴两虚证者； ④签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients with NPDR diagnosis who are 40-75 years old. (China Clinical Guidelines for The Diagnosis and Treatment of Diabetic retinopathy (2014) was formulated by ophthalmology Group of Chinese Medical Association; ② The best corrected visual acuity is 0.3-1.0 (20/64-20/20), and both eyes meet the standard, the eye with poor visual acuity is selected; ③ TCM syndrome differentiation for qi and Yin deficiency; ④ Patients Signing informed consent.

排除标准：

①合并糖尿病黄斑水肿； ②屈光间质欠清，难以进行眼底观察者； ③合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼病者； ④合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病的患者； ⑤合并有严重危及生命的原发性疾病及神经、精神疾病病史患者； ⑥正在参加其他临床试验者； ⑦检查过程不能配合； ⑧不能坚持追踪眼底检查。

Exclusion criteria：

① Diabetic macular edema; ② It is difficult to observe fundus due to lack of clear interstitial refraction; ③ Patients with glaucoma, retinal vein occlusion, uveitis, optic nerve disease and other eye diseases; ④ Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and hematopoietic diseases; ⑤ Patients with serious life-threatening primary diseases and history of neurological and psychiatric diseases; ⑥ Participants in other clinical trials; ⑦ Inspection process can not cooperate; ⑧ Unable to follow up the fundus examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

眼针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Eye-acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham eye-acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜敏感度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in retinal sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固视稳定度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fixation stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机信封，按照1：1的比例随机分为试验组及对照组，由SAS统计软件包模拟产生随机数表，依受试者纳入研究的先后，按序号依次进入2个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly divided into experimental group and control group according to the proportion of 1:1 by random envelope. The random number table is simulated by SAS statistical software package, and the subjects are entered into the two groups according to the sequence number of the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months of completion；Academic conferences and peer-reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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