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Fire needle plus cupping on pain improvement in patients with herpes zoster：a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005390

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针加拔罐对带状疱疹患者疼痛改善的随机对照试验研究

Public title：

Fire needle plus cupping on pain improvement in patients with herpes zoster：a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针加拔罐对带状疱疹患者疼痛改善的随机对照试验研究

Scientific title：

Fire needle plus cupping on pain improvement in patients with herpes zoster：a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054148 ; ChiMCTR2100005390

申请注册联系人：

肖文迅

研究负责人：

李彬

Applicant：

Wen-Xun Xiao

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811385979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18910781852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaowenxun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medica

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

针灸治疗优势病的循证研究

Source(s) of funding：

Evidence based study on acupuncture and moxibustion in the treatment of dominant diseases

研究疾病：

带状疱疹

研究疾病代码：

Target disease：

Herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1、评价火针加拔罐治疗带状疱疹的疗效及安全性优势； 2、形成带状疱疹的诊疗模式，形成优化的火针治疗带状疱疹的临床治疗方案，形成带状疱疹中医治疗临床决策证据。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of fire needle plus Cupping in the treatment of herpes zoster; 2. To form the diagnosis and treatment mode of herpes zoster, form the optimized clinical treatment scheme of fire acupuncture for herpes zoster, and form the clinical decision-making evidence of traditional Chinese medicine treatment of herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄大于18岁； ②符合2018年中国医师协会皮肤科医师分会带状疱疹专家共识工作组《带状疱疹中国专家共识》中带状疱疹的诊断标准； ③带状疱疹出疹后6d之内； ④出疹后每天最高疼痛平均值VAS≥3； ⑤患者本人签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

① Older than 18 years old; ② Meet the diagnostic criteria of herpes zoster in the consensus of Chinese experts on herpes zoster in 2018; ③ Within 6 days after herpes zoster eruption; ④ The average value of maximum pain per day after rash was vas ≥ 3; ⑤ The patient signed the informed consent form and voluntarily participated in the trial.

排除标准：

①合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤等其他器质性病变等； ②有抑郁焦虑等精神障碍需服用三环类抗抑郁药患者，及精神或智力障碍不能配合问卷者； ③有出血倾向、疼痛相关皮肤病患者或瘢痕体质者； ④孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； ⑤已知免疫缺陷状况或艾滋病毒感染史、乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性史、活动性结核或1个月内应用过皮质类固醇激素或免疫抑制剂者； ⑥血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥8.0%； ⑦凝血功能障碍，或服用抗血小板、抗凝药的患者； ⑧近1周内接受过针刺治疗； ⑨属于带状疱疹特殊类型：眼、耳带状疱疹、顿挫性带状疱疹、无疹性带状疱疹、带状疱疹脑膜炎或脑炎、带状疱疹侵犯内脏神经纤维、播散性带状疱疹及其他（大疱性、出血性、坏疽性等表现的带状疱疹）； ⑩正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① It is complicated with serious primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, as well as other organic diseases such as tumors; ② Patients with depression, anxiety and other mental disorders who need to take tricyclic antidepressants, and mental or intellectual disorders who cannot cooperate with the questionnaire; ③ Patients with bleeding tendency, pain related skin diseases or scar constitution; ④ Pregnant and lactating women, who have fertility requirements in recent half a year; ⑤ Known immune deficiency status or history of HIV infection, hepatitis B antigen or hepatitis C antibody positive history, active tuberculosis or 1 months of use of corticosteroids or immunosuppressants; ⑥ Poor blood glucose control, glycosylated hemoglobin ≥ 8.0%; ⑦ Patients with coagulation dysfunction or taking antiplatelet and anticoagulant drugs; ⑧ Received acupuncture treatment in recent 1 week; ⑨ It belongs to the special type of herpes zoster: eye and ear herpes zoster, contusive herpes zoster, non eruptive herpes zoster, herpes zoster meningitis or encephalitis, herpes zoster invading visceral nerve fibers, disseminated herpes zoster and others (herpes zoster with bullous, hemorrhagic, gangrenous and other manifestations); ⑩ Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

147

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服泛昔洛韦

干预措施代码：

Intervention：

Oral famciclovir

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

147

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

火针加拔罐

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle plus Cupping

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 294

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of traditional Chinese medicine of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS治疗应答率（≥30%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS responder rate（≥30%）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机，采用SAS 9.4的PROCPLAN创建随机序列，将患者按照1:1 的比例分到2个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the central randomization was used, and the procplan of SAS 9.4 was used to create the random sequence. The patients were divided into two groups according to the ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表及EDC系统同时采集患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Case Record Form and EDC system will be used to collect patient information at the same time

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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