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Therapeutic Effect of 'tonify kidney and replenish essence prescription' on Alzheimer's Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾填精方对阿尔茨海默病治疗效果的临床研究

Public title：

Therapeutic Effect of 'tonify kidney and replenish essence prescription' on Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾填精方对阿尔茨海默病治疗效果的临床研究

Scientific title：

Therapeutic Effect of 'tonify kidney and replenish essence prescription' on Alzheimer's Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027825 ; ChiMCTR1900002790

申请注册联系人：

王刚

研究负责人：

王刚

Applicant：

Wang Gang

Study leader：

Wang Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900616110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15900616110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wg11424@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wg11424@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital affiliated toShanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated toShanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

院方提供

Source(s) of funding：

Hospital support

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于已建立的老年人群数据分析系统和“病证结合”综合指标体系，探讨 AD与骨质疏松症、老年性聋两种肾精亏虚型慢病之间的关系，通过多中心临床研究观察补肾填精方对AD的疗效，从异病同治、以方证机的角度并利用组学等技术阐明延缓三种老年慢病发生发展的共性机制，提出肾精亏虚型慢病治疗的新方案。

Objectives of Study：

Objective: To investigate the underlying relationship between Alzheimer's disease (AD) and osteoporosis and age-related hearing loss (two typical chronic kinds of renal vital essence deficiency diseases), based on the previous well-established data analysis system of the elderly and clinical comprehensive assessment system about disease integrating with syndrome. Try to illustrate the potential common mechanism in slowing the occurrence and development of these three prevalent chronic geriatric diseases from the perspective of homotherapy for heteropathy and demonstrating pathogenesis by prescription” and through omics and other technologies by observing the therapeutic effect of “tonify kidney and replenish essence prescription” on AD in multiple medical centers. In total, explore a new method to cure chronic diseases of renal vital essence deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄50～70岁，性别不限。 2.服药情况：未系统服用抗痴呆及改善认知药物 3.按照临床痴呆评价量表（Clinica Dementia Rating, CDR）（0.5＜CDR≤1）轻度AD符合NIA-AA诊断标准：①妨碍工作或日常活动；②生活功能和执行能力较先前水平降低；③无法由谵妄或其他严重精神障碍解释； ④认知障碍通过结合病史采集和客观的认知评价发现并诊断；⑤认知或行为学受损包括以下至少 2 个方面：学习和记忆新信息的能力受损；推理和处理复杂任务的能力、判断力受损；视空间能力受损；语言功能（说、读、写）受损；人格或行为举止改变。 且拥有以下特点： ①起病隐匿；②报告或观察到清晰的认知功能恶化史； ③病史询问和体检中发现的最初且主要的认知受损属于以下类别：遗忘性表现；非遗忘性表现，即语言障碍、视空间障碍或执行功能障碍。 4.受试者应有稳定可靠的照料者，能在受试者检查或治疗有需要时陪同。

Inclusion criteria

1. Aged 50-70 years; 2. Medication status: did not systematically take anti-dementia and cognitive improvement drugs; 3. Clinica Dementia Rating (CDR) (0.5 < CDR<=1), mild AD meets the nia-aa diagnostic criteria: (1) hinders work or daily activities; (2) Life function and executive ability decline than the previous level; (3) cannot be explained by delirium or other serious mental disorder; (4) cognitive impairment through the combination of medical history collection and objective cognitive evaluation to find and diagnose; (5) cognitive or behavioral impairment includes at least the following two aspects: be able to learn and remember new information; reasoning and judgment in handling complex tasks; visual spatial ability; language functions (speaking, reading, writing); changes in personality or behavior. And the following characteristics possess at the same time: 1.a clear history of cognitive deterioration reported or observed; (6) the initial and major cognitive impairment found during the history and physical examination falls into the following categories: amnestic manifestations; Non-amnestic manifestations which include language impairment, visuospatial impairment, or executive dysfunction; 4. Each subject shall have a stable and reliable caregiver who can accompany the subject when necessary for examination or treatment.

排除标准：

1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 2.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3.精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； 5.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

Exclusion criteria：

1. Cognitive decline secondary to other reasons: neurovascular disease, infection in central nervous system, Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease and Parkinson s disease, dementia with Lewy body, traumatic dementia, physical and chemical factors (drug, alcohol, carbon monoxide and etc.), somatic diseases (hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy and etc.), intracranial occupative disorders (subdural hematoma and brain tumor), endocrine disease (thyroid disorders and parathyroid disorders), and dementia due to vitamin deficiency or other reasons.; 2. used to be diagnosed as neurological disorders, including stroke, ophthalmoneuromyelitis, Parkinsons disease, epilepsy and etc.; 3. used to be used to be diagnosed as psychiatric disorders, including schizophrenia or other mental disorder (diagnose according to DSM-IV criteria), bipolar disorder, severe depression or delirium; 4. if the subject could cooperate to finish scales or other assessments due to uncorrectable visual and auditory impairment; 5. when research fellow dont think the subject could persist during the whole research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

补肾填精方

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Filling Prescription

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognition rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前、每个疗程结束后、试验结束后一个月随访、试验结束后三个月随访

测量方法：

MMSE、MoCA 、ACE-III、ADAS-cog

Measure time point of outcome：

baseline, end of each treatment period, one month and three months follow-up after the end of the trial

Measure method：

MMSE, MoCA, ACE-III, ADAS-cog

指标中文名：

β淀粉样蛋白正电子发射断层显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amyloid-beta PET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

神经影像学检查

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

Neuroimaging

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能生化检查

Measure time point of outcome：

before and after the treatment

Measure method：

biochemical examination of blood routine, urine routine, liver function, renal function

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生200例受试者所接受处理(药物对照治疗)的随机安排，即列出流水号为01-200所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SAS statistical analysis system PROCPLAN procedure statement, given the number of seeds, to generate the random arrangement of 200 subjects receiving treatment (drug or control treatment) .In a word, the treatment allocation corresponding to the flow number of 01-200 was listed.

盲法：

为保障随机分组方法及隐藏的有效性，本研究中参与执行任务的人员与产生随机序列和分配隐藏人员将完全分开，如果有人参与了序列产生或分配隐藏步骤，则不参与分配和实施。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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