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Evidence based medicine study on prevention of postoperative recurrence and metastasis of non-small cell lung cancer with traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000017

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药预防非小细胞肺癌术后复发转移的循证医学研究

Public title：

Evidence based medicine study on prevention of postoperative recurrence and metastasis of non-small cell lung cancer with traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于注册登记平台的中医药防治肺癌术后复发转移的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of postoperative recurrence and metastasis of lung cancer with traditional Chinese medicine based on Registration Platform

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061395 ; ChiMCTR2200006204

申请注册联系人：

王学谦

研究负责人：

侯炜

Applicant：

Xueqian Wang

Study leader：

Wei Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15010179786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701361625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxq791875354@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-119-KY; 2021-119-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京西城区北线阁5号广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital,5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

具体地址：

兰州市七里河区小西湖东街2号

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Address：

No. 2, Xiaoxihu East Street, Qilihe district, Lanzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区华威南路潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Huawei South Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

郑州市金水区东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

No. 127, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

People's Hospital of Peking University

Address：

11 Xizhimen South st, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区白云机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16, Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Peking University

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第一附属医院

具体地址：

济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Peking University

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一临床医学院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路东山巷1号

Institution
hospital：

The first clinical medical college of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1, Dongshan lane, Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.评价中医药西黄解毒胶囊预防非小细胞肺癌术后复发转移的疗效与安全性 2. 初步探索NSCLC术后患者证候分布和演变规律以及与转归预后的关系 3.基于血液样本初步探索西黄解毒胶囊防治NSCLC术后复发转移的机制。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of Xihuang Jiedu Capsule of TCM in preventing postoperative recurrence and metastasis of non-small cell lung cancer 2.To explore the distribution and evolution of syndrome in postoperative patients with NSCLC and its relationship with prognosis 3.To explore the mechanism of Xihuang Jiedu Capsule in preventing postoperative recurrence and metastasis of NSCLC based on blood samples.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学或细胞学确诊的II-IIIA期NSCLC术后患者； ②完成术后辅助治疗后无瘤患者，辅助治疗结束1个月内入组； ③辅助化疗方案为NCCN指南规定方案4周期 ④年龄18-75岁； ⑤身体状况评分ECOG0-1分； ⑥预计生存期≥6个月； ⑦受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常，肝功能：血胆红素≤2.0ULN，血谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5ULN；肾功能：血清肌酐≤2.0ULN，血尿素氮≤2.0ULN；骨髓储备：白细胞（WBC） ≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L。

Inclusion criteria

① Postoperative patients with stage ii-iiia NSCLC diagnosed by pathology or cytology; ② Patients without tumor after adjuvant therapy were enrolled within 1 month after adjuvant therapy; ③ The adjuvant chemotherapy regimen is the cycle of scheme 4 specified in NCCN guidelines ④ Age 18-75 years old; ⑤ Ecog0-1 for physical condition score; ⑥ Estimated survival period ≥ 6 months; ⑦ The subjects had no dysfunction of major organs, normal blood routine, liver, kidney and heart functions, liver function: blood bilirubin ≤ 2.0uln, blood alanine aminotransferase and glutamic oxaloacetic aminotransferase ≤ 5uln; Renal function: serum creatinine ≤ 2.0uln, blood urea nitrogen ≤ 2.0uln; Bone marrow reserve: WBC ≥ 3.0 × 109/l, absolute value of neutrophils (ANC) ≥ 1.5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, hemoglobin (Hgb) ≥ 80g/l.

排除标准：

①术前行新辅助化疗者； ②腺癌明确Ex19del/L858R（+）患者 ③正在其它临床试验中； ④一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者； ⑤不能配合随访者及对研究药物过敏者； ⑥使用免疫治疗或靶向治疗者 ⑦任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥5倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；中枢神经转移病情未获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者；

Exclusion criteria：

① Preoperative neoadjuvant chemotherapy; ② Adenocarcinoma ex19del/l858r (+) patients ③ In other clinical trials; ④ Have a birth plan within one year and have been pregnant or breast-feeding patients; ⑤ Those who cannot cooperate with the follow-up and are allergic to the study drug; ⑥ Using immunotherapy or targeted therapy ⑦ Any situation that may prevent the subjects from completing the follow-up process, including but not limited to severe and uncontrollable organic diseases or infections, unstable angina pectoris, congestive heart failure, etc; Severe liver and kidney dysfunction (serum creatinine ≥ 1.5 times ULN; ALT or AST ≥ 5 times ULN; bilirubin ≥ 1.5 times ULN); Patients with nervous, mental disease or mental disorder accompanied by symptoms and difficult to control; The patients with central nervous metastasis whose condition is not controlled and who have obvious cranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01

至To      2024-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

91

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西黄解毒胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xihuang Jiedu Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Cancer Hospital of Peking University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一临床医学院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first clinical medical college of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无疾病生存时间率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫及炎性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune and inflammatory related indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无疾病生存时间率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival（OS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用IWRS系统进行中央随机，实施分配方案隐藏，随机方法使用最小化动态随机的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS system is used for central randomization, and the allocation scheme is hidden. The randomization method uses the method of minimizing dynamic randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间2025-12-31，原始病例记录表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: December 31, 2025; disclosure of original case record form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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