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Effects of postoperative pain, constipation, and anxiety in patients with mixed hemorrhoids: A randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002268

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

杵针对混合痔术后疼痛、便秘、焦虑影响的随机对照研究

Public title：

Effects of postoperative pain, constipation, and anxiety in patients with mixed hemorrhoids: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杵针对混合痔术后疼痛、便秘、焦虑影响的随机对照研究

Scientific title：

Effects of postoperative pain, constipation, and anxiety in patients with mixed hemorrhoids: A randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022329 ; ChiMCTR1900002268

申请注册联系人：

王娴

研究负责人：

王娴

Applicant：

Wang Xian

Study leader：

Wang Xian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651925493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651925493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

0560@szy.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0560@szy.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018SHL-KYYS-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕祥

Contact Name of the ethic committee：

Lv Xiang

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

课题经费支出

Source(s) of funding：

Project expenditure

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

Mixed Hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在应用杵针干预混合痔术后患者疼痛，应用杵针特有的八阵穴及河车道，配以长强等辅助穴位，以期得到好的疗效。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to use pestle needle to intervene the postoperative pain of patients with mixed hemorrhoids. The specific eight array acupoints and river lanes of pestle needle were used, and the auxiliary acupoints such as chang qiang were used, so as to obtain good efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《痔临床诊治指南(2006 版)》的混合痔诊断标准，经住院行外剥内扎术后（痔切除术-III-IV期痔疮）患者； （2）18 岁≤年龄范围≤65 岁； (3) 肛门结构与功能正常； （4）患者意识清醒，文化水平能正常与医务人员正常交流； （5）能配合医务人员顺利完成疼痛视觉模拟评分表的评分； （6）同意接受治疗组或对照组治疗，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) patients who met the criteria for diagnosis of mixed hemorrhoids in the guidelines for clinical diagnosis and treatment of hemorrhoids (2006 edition) and underwent external stripping and internal ligation (hemorrhoidectomy for stage III to IV hemorrhoids); (2) aged 18 to 65 years; (3) anus with normal structure and function; (4) the patient conscious, cultural level can normal communication with medical staff to normal; (5) able to cooperate with medical staff to successfully complete the visual analogue scale of pain score; (6) patients signed the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）合并严重的循环系统、神经系统、泌尿系统、消化系统、造血系统及代谢性等疾病者，心理障碍患者； （3）合并其它肛门直肠疾病者，如溃疡性直肠病、恶性肿瘤、及肛门部严重感染等； （4）曾经有吸毒经历及滥用止痛药病史的病人，或术前10小时经药物镇痛者； （5）出现严重并发症、严重过敏反应或严重不良事件； （6）正在参加其他药物临床试验的患者； （7）取穴部位皮肤不适合操作者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating woman; (2) patients with severe circulatory system, nervous system, urinary system, digestive system, hematopoietic system and other diseases, and patients with psychological disorders; (3) patients with other anorectal diseases, such as ulcerative rectal disease, malignant tumor, and severe anal infection; (4) patients who have a history of drug abuse or painkiller abuse, or who received drug analgesia 10 hours before surgery; (5) severe complications, severe allergic reactions, or serious adverse events; (6) patients participating in clinical trials of other drugs; (7) find out parts of the skin is not suitable for the operator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-02

至To      2019-12-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-02

至To      2019-12-06

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

40

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Conventional treatment

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

干预

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

杵针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pestle needle therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

主要指标

Outcome：

constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 软件，生成随机数字表，按照升序形成列表，根据患者入组顺序进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software, generate a table of random Numbers, form a list in ascending order, and conduct random grouping according to the order in which patients were enrolled

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

注册中心，试验完成，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Registration Authority；Test completed，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名研究者进行共同采集判断；并填写CRF表，存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed by two researchers.Fill in CRF form and file

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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