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FMRI brain effect of acupuncture at Taixi point on chronic knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006605

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺太溪穴干预慢性膝骨性关节炎fMRI脑效应研究

Public title：

FMRI brain effect of acupuncture at Taixi point on chronic knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺太溪穴与太溪脉后肾经红外热成像变化的比较

Scientific title：

Comparison of infrared thermal imaging changes of kidney after acupuncture at Taixi point and Taixi vessel

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063766 ; ChiMCTR2200006605

申请注册联系人：

刘俊

研究负责人：

陈尚杰

Applicant：

LIUJun

Study leader：

CHENShangJie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15256915945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

189887858288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1224335575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csjme@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道宝安人民医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道宝安人民医院

Applicant address：

Bao 'an People's Hospital, Xin 'an Street, Bao 'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Bao 'an People's Hospital, Xin 'an Street, Bao 'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Bao 'an People's Hospital, Xin 'an Street, Bao 'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BYL20220104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoan District People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院建安院区

Primary sponsor：

Jian 'an Branch, Bao 'an People's Hospital, Xin 'an Street, Bao 'an District, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区新安街道

Primary sponsor's address：

Xin 'an Street, Bao 'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新安街道宝安区人民医院建安院区

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

Address：

Jian 'an Branch of Bao 'an People's Hospital, Xin 'an Street, Bao 'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self-raised

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为探讨针刺太溪穴对膝骨性关节炎患者脑功能的影响，以期为针刺治疗膝骨性关节炎提供科学依据。

Objectives of Study：

To explore the effect of acupuncture at Taixi point on brain function in patients with knee osteoarthritis, so as to provide scientific basis for acupuncture treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

KOA的诊断符合中华中医药学会骨科分会推荐《骨性关节炎》[15]诊治指南中KOA的诊断标准；年龄在 45-70岁，右侧膝关节疼痛或更加疼痛，病程已超过6个月；6个月内 X线检查示 Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ级或Ⅲ级；过去一周VAS评分≥4分；自愿签署知情同意书患者被纳入。

Inclusion criteria

The diagnosis of KOA was in line with the diagnostic criteria of KOA in the "Osteoarthritis" [15] diagnosis and treatment guidelines recommended by the Orthopedic Branch of the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine. Age 45-70 years old, right knee pain or more pain, the course of disease has been more than 6 months; X-ray examination showed Kellgren-Lawrence grade ⅱ or ⅲ within 6 months. VAS score ≥4 in the past week; Patients who voluntarily provided informed consent were enrolled.

排除标准：

既往有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）者；因其他疾病引起的膝部疼痛者或有严重的急慢性器质性或精神神经类疾病者，如癫痫、重度焦虑/抑郁 状态等；有凝血功能障碍疾病（如血友病）者；在过去1周内接受针灸、止痛等治疗者；近3个月内参加其他临床研究者；有 MRI 禁忌症者等均被排除在外。所有受试者在参与研究之前都签署了书面知情同意书。

Exclusion criteria：

Patients with a history of knee surgery or waiting for knee surgery (knee replacement or knee arthroscopic surgery); Patients with knee pain caused by other diseases or severe acute or chronic organic or psychoneurotic diseases, such as epilepsy, severe anxiety/depression, etc. Patients with coagulopathy (such as hemophilia); Those who received acupuncture, pain relief and other treatments within the past week; Participated in other clinical investigators within the past 3 months; Patients with contraindications to MRI were excluded. All subjects signed written informed consent prior to participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-15

至To      2022-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-15

至To      2022-10-15

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

20

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

20

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺操作

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振脑成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由我科专门的科研人员用SPSS23.0软件输入40例和2组，生成随机数字及分组，将受试者随机分为针刺组和假针刺组，每组有20人。将随机分配方案装入密封且不透光的信封中，并将信封按顺序编号，受试者按照入组先后顺序领取信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Forty cases and two groups were input by special scientific researchers in our department with SPSS23.0 software to generate random numbers and groups. The subjects were randomly divided into an acupuncture group and a sham acupuncture group, with 20 people in each group. The randomization assignment was placed

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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