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The mechanisms of the associations between rheumatoid arthritis in subtype of Kidney Deficiency and Immune aging.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002890

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾虚类风湿性关节炎与免疫衰老的相关性及其机制研究

Public title：

The mechanisms of the associations between rheumatoid arthritis in subtype of Kidney Deficiency and Immune aging.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾虚类风湿性关节炎与免疫衰老的相关性及其机制研究

Scientific title：

The mechanisms of the associations between rheumatoid arthritis in subtype of Kidney Deficiency and Immune aging.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028762 ; ChiMCTR2000002890

申请注册联系人：

胡琮琦

研究负责人：

陈光星

Applicant：

Congqi Hu

Study leader：

Guangxing Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13435686199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711602757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

691161897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cgx02@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2018】141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

The Science and Technology Program of Guangzhou

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目利用分子生物学、免疫学与临床多学科交叉的方法，围绕Treg细胞受体β链链CDR3免疫组库的特征、多样性及其功能，研究肾虚类风湿性关节炎（RA）免疫失耐受的分子机制以及从肾论治中药的调控机制，有利于深入阐释中医肾虚RA病证的免疫学基础和科学实质。

Objectives of Study：

This project aimed to study the molecular mechanism of immune deficiency intolerance in the kidney deficiency subtype of RA by a cross-disciplinary approach of molecular biology, immunology, and the clinical research based on the characteristics, diversity, and functions of the immune bank of CDR3 βchain in the Treg cell receptor.We also explore the immunological mechanisms and scientific essence of traditional Chinese medicine to cure RA patients in kidney deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

此研究为横断面研究，没有干预措施或治疗方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a cross-sectional study with no interventions or treatment options.

纳入标准：

满足2010年欧洲风湿病联盟和美国风湿病协会RA分类标准；年龄为14－63岁；已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the 2010 European Rheumatism Union and American Rheumatism Association RA classification standards;14-63 years old; informed consent was signed.

排除标准：

妊娠或哺乳期妇女；合并肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；之前3个月使用过激素、DMARDs药物和生物制剂。

Exclusion criteria：

pregnant or lactating women; patients with severe primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system and mental illness; used hormones, DMARDs and biological agents uesed in the previous 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-08

至To      2022-03-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-08

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

肾虚RA组

样本量：

10

Group：

RA in Kidney-deficiency group,RA in non-Kidney deficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非肾虚RA组

样本量：

10

Group：

RA in non-Kidney deficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级综合性甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Sharp评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sharp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

DR测量关节侵蚀和狭窄的评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg细胞β链CDR3区域序列分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequence analysis of beta cha in CDR3 region in Treg cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Immune-Seq测序分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身抗体抗瓜氨酸蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACPA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

RF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，我们使用名为ResMan的系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF) and the other is Electronic Data Capture (EDC). We use a system called ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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