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A clinical study on the effect of kidney-tonifying turbidimetry on atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003777

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾化浊法干预动脉粥样硬化的临床研究

Public title：

A clinical study on the effect of kidney-tonifying turbidimetry on atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾化浊法干预肾精亏虚型动脉粥样硬化的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study on the intervention of kidney-tonifying turbidimetric method in atherosclerosis with deficiency of kidney essence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037271 ; ChiMCTR2000003777

申请注册联系人：

杜文婷

研究负责人：

顾耘

Applicant：

Wenting Du

Study leader：

Yun Gu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13391204742

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duwentingg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

birgitgu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

益肾化浊法

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center of Shanghai

研究疾病：

动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Arteriosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）运用多中心随机、对照、双盲双模拟的RCT设计评价益肾化浊法干预动脉粥样硬化的临床疗效、特色优势及影响因素分析； （2）建立益肾化浊法干预动脉粥样硬化的中医诊疗和疾病预后评价的研究体系（包括数据库与研究平台建设）； （3）注重临床“中医治未病”理念，促进动脉粥样硬化患者健康生活方式的改进及效果评价。

Objectives of Study：

1. A multi-center randomized, controlled, double-blind and double-simulated RCT design was used to evaluate the clinical efficacy, characteristics, advantages and influencing factors of kidney-turbidization intervention in atherosclerosis. 2. To establish a research system of TCM diagnosis and treatment and disease prognosis evaluation for the intervention of kidney-tonifying turbid method on atherosclerosis (including the construction of database and research platform). 3. Pay attention to the concept of "treat pre-disease", promote the improvement of healthy lifestyle and effect evaluation of atherosclerosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥50岁； （2）符合中医肾精亏虚型诊断标准； （3）符合颈动脉粥样硬化诊断标准，选取CIMT）≥1.2mm； （4）能够理解调查表内容并自愿参与。 （5）3个月内未接受过其他试验者。

Inclusion criteria

1. Aged 50 years or above. 2. It conforms to the diagnostic criteria of deficiency of kidney essence. 3. It conforms to the diagnostic criteria of carotid atherosclerosis. 4. Be able to understand and volunteer for the study. 5. No other subjects were tested within 3 months.

排除标准：

（1）已参与其他临床研究患者； （2）具有严重的原发性其他系统疾病、影响正常生活的患者； （3）结核及其他传染病感染者； （4）符合纳入标准但使用了化痰、活血为主要治则，或其他降脂类药的患者。

Exclusion criteria：

1. Have participated in other clinical studies; 2. Patients with severe primary systemic diseases that affect normal life; 3. Patients infected with tuberculosis and other infectious diseases; 4. The inclusion criteria were met, but anti-atherosclerosis Chinese herbs with phlegm reduction and blood circulation as the main therapeutic principles were used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合组

样本量：

403

Group：

Integrated Chinese and Western medicine group

Sample size：

干预措施：

匹伐他汀+软脉煎配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Pitavastatin and Ruanmaijian decoction granule

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

403

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

匹伐他汀+软脉煎配方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Pitavastatin and Ruanmaijian decoction granule emulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 806

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉斑块

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid atherosclerotic plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDC居民健康生活方式调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDC Resident Healthy Lifestyle Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

carotid artery intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram:

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle/brachial Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱动脉-踝动脉脉搏波传播速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

brachial artery-ankle artery pulse wave velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

end point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由上海中医药大学统计教研室完成 请说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

District group randomization was completed by statistical Teaching and Research Department of Shanghai University of Chinese Medicine.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.4采用ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 2023 share data by ResMan system, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分别采用病历记录表和foxtable电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and foxtable system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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