Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of honeysuckle oral liquid in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a multicenter, randomized, controlled, open clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003132

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究

Public title：

Efficacy and safety of honeysuckle oral liquid in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a multicenter, randomized, controlled, open clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放式临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of honeysuckle oral liquid in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a multicenter, randomized, controlled, open clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030545 ; ChiMCTR2000003132

申请注册联系人：

邱涛

研究负责人：

杨毅

Applicant：

Qiu Tao

Study leader：

Yang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611761378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18971163518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiutao8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

153267742@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-A04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

自发

Source(s) of funding：

spontaneous

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价金银花口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价金银花口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。

Objectives of Study：

1. to evaluate the clinical efficacy of honeysuckle oral liquid in the treatment of COVID-19; 2. to evaluate the safety of honeysuckle oral liquid in the treatment of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.确诊的新型冠状病毒肺炎患者或临床诊断的新型冠状病毒肺炎患者（湖北）； 2.18≤年龄≤65周岁，性别不限； 3.症状发作与随机入组之间的时间间隔在7天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）； 4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed Novel coronavirus pneumonia patients or clinically diagnosed NCP patients in Hubei Province; 2. Aged 18 to 65 years; 3. The time interval between symptom onset and randomization was within 7 days (the onset of symptom was mainly determined by the time of fever); 4. Sign the written informed consent before the study.

排除标准：

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 3.根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》的危重型患者； 4.严重肝病（例如Child Pugh得分≥C，AST>上限的5倍）； 5.已知严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者； 6.孕妇或哺乳期女性； 7.患者可能在72h内转至非参与医院； 8.近7天内参与过其他临床试验的患者； 9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 10.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

Exclusion criteria：

1. There is clear evidence of bacterial infection in respiratory tract infection caused by basic diseases such as primary immunodeficiency disease, congenital respiratory tract malformation, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease and pulmonary dysplasia; 2. Subjects with the following conditions: asthma requiring daily treatment, any other chronic respiratory disease, respiratory system bacterial infection such as suppurative tonsillitis, acute bronchitis, sinusitis, otitis media or other respiratory diseases affecting the evaluation of clinical trials. Or with Chest CT confirmed the presence of serious interstitial lung disease, bronchiectasis and other basic lung diseases; 3. critically ill patients based on the New Protocol for Diagnosis and Treatment of NCP; 4. Severe liver disease (such as child Pugh score >=C, AST > 5 ULN); 5. Patients with severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate <=30ml/min/1.73m2) or continuous renal replacement therapy, hemodialysis or peritoneal dialysis; 6. Pregnant or breast-feeding women; 7. Patients may be transferred to non-designated hospitals within 72 hours; 8. Patients who have participated in other clinical trials in the past 7 days; 9. Allergic constitution, such as those who are allergic to two or over twodrugs, with history of food allergies, or known to be allergic to the ingredients of this drug; 10. In the opinion of the investigator, subjects who are not suitable for enrollment or with any factors that affect the outcome of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-24

至To      2020-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-04

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验2

样本量：

100

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗+金银花口服液低剂量120ml/次 ，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + honeysuckle oral liquid high dose group, honeysuckle oral liquid120ml / time, three times a day.

Intervention code：

组别：

试验1

样本量：

100

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+金银花口服液低剂量60ml/次 ，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + honeysuckle oral liquid at a low dose of 60ml / time, three times a day

Intervention code：

组别：

基础治疗组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗指按照卫健委诊疗方案（第六版）给予治疗。（用药三天后，如症状不能及时有效控制，可立即出组，接受研究者认为对患者更有利的治疗，比如其他中药。）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment refers to the treatment according to the diagnosis and treatment plan of the health care Commission (Sixth Edition). (after three days of medication, if the symptoms cannot be controlled in time and effectively, the patients can be sent out of the group immediately to receive the treatment&#

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

咸宁市第一人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xianning first people's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

协和江南医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Xiehe Jiangnan hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

孝感市第一人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Xiaogan first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China、

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The third people's Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情加重（转入RICU）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exacerbation (transfer to RICU) time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance rate and time of main symptoms (fever, fatigue, cough)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom in traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎PSI评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia psi score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽部分泌物及细胞

组织：

Sample Name：

Secretion and cell of pharynx

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于具备随机化资格的患者，每家研究中心将严格按照顺序依次分配随机代码。随机代码将以区组的方式由SAS生成，以确保三个治疗组之间接近平衡（1:1:1）。本次研究计划的随机化患者人数约为300例。第1次访视，由研究者依据受试者入组顺序，向药品管理员提供受试者随机代码及治疗组别，研究者依据随机代码和干预组别确定受试者的给药剂量，用于受试者的第1次访视药品供应。患者需在随机化后24小时以内完成研究药物的首次给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients eligible for randomization, each study center will be assigned random codes in strict order. The random code will be generated by SAS in blocks to ensure basic balance between the three treatment groups. The number of patients planned for this study is about 300.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

和通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To contact with Corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用临床试验病理报告进行收集，用软件EXCELL进行录入管理，运用统计软件spss进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected with pathological report of clinical trial, recorded with Excel and analyzed with SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above