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Clinical observation on the treatment of non-motor symptoms of Parkinson's disease with Shudi Pingchan prescription combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003724

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗帕金森病非运动症状的疗效观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of non-motor symptoms of Parkinson's disease with Shudi Pingchan prescription combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗帕金森病非运动症状的疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of non-motor symptoms of Parkinson's disease with Shudi Pingchan prescription combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036991 ; ChiMCTR2000003724

申请注册联系人：

叶青

研究负责人：

叶青

Applicant：

Qing Ye

Study leader：

Qing Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636304576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636304576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yeqing1982889@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yeqing1982889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用传统中医药结合现代治疗技术开展治疗帕金森病的新疗法。采取随机对照临床研究和先进的疗效评价体系，客观评价熟地平颤方结合重复经颅磁刺激治疗对帕金森病非运动症状的临床疗效。为研究治疗帕金森病的中西医结合新疗法提供临床依据，填补目前在帕金森病非运动症状上的治疗空缺，优化传统帕金森病的治疗方案，促进产学研的结合。

Objectives of Study：

To develop a new therapy for Parkinson's disease by combining traditional Chinese medicine with modern treatment techniques. A randomized controlled clinical study and an advanced efficacy evaluation system will be adopted to objectively evaluate the clinical efficacy of the combination of TMS in the treatment of non-motor symptoms of Parkinson's disease. It provides the clinical basis for the study of the new integrated traditional Chinese and western medicine therapy for Parkinson's disease, fills the current treatment gap in the non-motor symptoms of Parkinson's disease, optimizes the traditional treatment plan for Parkinson's disease, and promotes the combination of industry, education and research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合帕金森病西医及中医诊断标准H-Y分级≤4级； （2）出现帕金森病合并非运动症状（NMS），包含睡眠障碍，抑郁，焦虑，自主神经功能紊乱四个方面任何一项； （3）自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of Western medicine and Traditional Chinese medicine for Parkinson's disease, and the H-Y grading is <= 4; (2) Parkinson's disease with non-motor symptoms (NMS), including sleep disorders, depression, anxiety and autonomic nervous dysfunction; (3) Participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

（1）继发性帕金森病； （2）有严重心、肺、肾疾病，精神病患者； （3）既往有癫痫病史者； （4）安装有心脏起搏器等金属内置物者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary Parkinson's disease; (2) Patients with serious heart, lung, kidney diseases or mental illness; (3) Those with a history of epilepsy; (4) Having a heart pacemaker or other metal implants installed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

磁刺激组

样本量：

54

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

54

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

熟地平颤颗粒+伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sudi Pingchan granules+Pseudo stimulus

Intervention code：

组别：

综合治疗组

样本量：

54

Group：

Comprehensive treatment group

Sample size：

干预措施：

熟地平颤颗粒+磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sudi Pingchan granules+rTMS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病生存质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-motor Symptoms Assessment Scale for Parkinson's Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Hoehn Yahr分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Hoehn Yahr grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCOPA-AUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPC睡眠质量测评分析系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

CPC Sleep Quality Assessment and Analysis System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS I-IV

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS I-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左旋多巴用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levodopa dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机单盲设计，按照完全随机设计原则，由统计人员采用SPSS19.0，以分段（每6个研究对象为一个段）随机化的方式把162例患者随机分为三个组（种子数设为20200808）：磁刺激治疗组、中药治疗组和综合治疗组，每组54例，分别给予不同的治疗后进行对比观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS19.0, staged (every six research object for a segment) randomized methods the 162 patients were randomly divided into three groups (seed count set to 20200808) : magnetic stimulation treatment group, Chinese medicine treatment group and combined treatment group.

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

创制移动随访APP，依据病例报告表，结合现代移动科技，实时进行数据随访、上传、统计。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Follow-up to create mobile APP, based on the case report form, combined with modern mobile technology, real-time follow-up, upload data and statistics.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应当使资料保存完整，包括对所有参加受试者的确认、所有原始签名的患者知情同意书、所有CRF表的记录等。按照我国GCP原则，研究方应保存临床试验资料至试验终止后5年以上。各参研单位资料的统计结果和小结报告由各参研单位负责人、科研管理部门签字、盖章后交牵头单位1份存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers information should be kept intact, including confirmation of all the participants in subjects, all the original signature of patients' informed consent, all of CRF table records, etc. According to the GCP principle in our country, the party shall maintain clinical trials to test more than 5 years after the termination. The statistical results of reference of the each unit as well as research data and reference of the summary report by each unit as well as research personnel, scientific research management department after the signature and stamp led 1 unit of the archive.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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